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Vetter-Kunden können sich ganz auf ihr Kerngeschäft konzentrieren

Das Ravensburger Unternehmen Vetter Pharma Fertigung zählt zu den Marktführern im biopharmazeutischen Auftragsgeschäft. Wir sprachen mit Max Horn, seit 2003 Geschäftsführer bei dem Unternehmen, dem er seit 1981 angehört.

Horn studierte an der Verwaltungs- und Wirtschaftsakademie Ravensburg. Nach dem Studium arbeitete er bei Vetter im Finanzwesen, 1993 steigt er zum Leiter des Controlling auf, im Jahr 2000 wird Max Horn in das Exekutiv-Komitee der Vetter-Gruppe berufen. 2008 absolvierte er zudem ein Senior Executive Programm an der Columbia Business School.

Welche Beweggründe haben biopharmazeutische oder Biotech-Unternehmen, die Produktion in die Hände eines Auftragsherstellers zu geben?

Es gibt eine ganze Reihe guter Argumente für die Zusammenarbeit mit Auftragsherstellern. Die Unternehmen sparen viel Zeit und Geld, da sie keine eigenen aseptischen Fertigungsanlagen und das nötige Produktions-Know-how aufbauen müssen. Diese Leistungen kaufen sie bei ihren dafür spezialisierten Outsourcing-Partnern ein. Die Ressourcen können so ganz auf die Kernaufgabe – Forschung und Entwicklung neuer Medikamente – konzentriert werden.

Was muss eine Contract Manufacturing Organisation (CMO) haben, was darf sie haben und was ist ein K.O.-Kriterium?

Max Horn, Geschäftsführer von Vetter Pharma-Fertigung, erläutert, was einen erfolgreichen Auftragsfertiger auszeichnet. (Fotos: Vetter Pharma-Fertigung)
Entscheidend sind vor allem technische Ausstattung, Qualität, Know-how und Erfahrung. Gerade im Arzneimittelsektor stellt sich Outsourcing als Vertrauensfrage. Pharma- und Biotech-Unternehmen, die ihre Produktion auslagern wollen, müssen sich in Fragen der Qualität auf den Auftragshersteller verlassen können. Ein absolutes Muss-Kriterium ist deshalb die Einhaltung aller regulatorischen Standards durch den Outsourcing-Partner – entscheidend, um überhaupt Marktware fertigen zu können. Grundlage für die Erfüllung höchster Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen sind State-of-the-Art-Produktionsanlagen. Zukunftssichere Technologien legen die Basis für den langfristigen Erfolg der Zusammenarbeit.

Verfügen Auftragshersteller über ein breites Portfolio an Abfüllanlagen für verschiedene Applikationssysteme, erhalten Pharma- und Biotech-Unternehmen hohe Flexibilität für den Marktstart und können mit ihren Medikamenten später in höherwertigere Systeme wechseln. Ebenfalls wichtig: Setzt der gewünschte Partner eigene Trends bei den Fertigungsprozessen und treibt er Innovationen bei Packmitteln voran? Auftragshersteller, die Neuerungen forcieren und Weiterentwicklungen umsetzen, reagieren flexibler auf Veränderungen in der Pharma- und Biotech-Branche.

Zu den Hard-Facts kommen weiche Merkmale wie Know-how und Erfahrung. Welche Referenzen besitzt der Outsourcing-Partner? Mit welchen Wirkstoffen und Darreichungsformen hat er schon gearbeitet? Wie wird die Kooperation aufgesetzt? Gibt es ein integriertes Projektmanagement? Welche Erfahrung und Ausbildung haben die Mitarbeiter des Auftragsherstellers? Wie arbeitet der Partner mit Zulassungsbehörden zusammen?

Wann sollte der auslagerungswillige Kunde mit seiner Suche beginnen?

Es wird einige Zeit dauern, den passenden Partner zu finden. Unternehmen sollten so früh wie möglich über eine Auslagerung der Fertigung nachdenken und nach geeigneten Kandidaten suchen. Wichtig ist das auch, weil Auftragshersteller schon während der frühen Entwicklungsphasen weit reichende Unterstützung bieten können. Bereits während dieser Zeit können Packmittel und Prozesse für die spätere Produktion entwickelt bzw. angepasst werden. Dies kann den Marktstart beschleunigen.

Vetter Pharma füllt für die internationale Kundschaft Wirkstoffe ab, die parenteral verabreicht werden. Welche Art von Arzneimitteln und welche Art von Darreichungsformen sind damit gemeint?

Parenteralia sind Wirkstoffe, die unter Umgehung des Magen-Darm-Traktes verabreicht werden. Die Medikamente sind so aufgebaut, dass sie bereits im Verdauungstrakt verstoffwechselt oder resorbiert werden würden. Um zu wirken, müssen sie gespritzt werden. Die Darreichung kann über Injektionen in Venen, Arterien, Muskeln oder unter die Haut durch Spritzen oder Karpulen mit Pen-Systemen erfolgen. Im Bereich dieser Injektionssysteme verfügt Vetter über ein besonderes Know-how. Das Unternehmen unterstützt Pharma- und Biotechfirmen in der Entwicklungsphase der Medikamente, entwickelt gemeinsam mit ihnen den Prozess zur kommerziellen Herstellung der Arzneimittel und übernimmt die Abfüllung und Endverpackung der Medikamente in Spritzen, Karpulen und Vials.

Die Herstellung von Parenteralia gilt als schwieriges, ja geradezu heikles Geschäft. Können Sie erklären, warum?

Der Gefriertrockner wird automatisch beladen.
Der Gefriertrockner wird automatisch beladen.
Herausfordernd bei der Fertigung von Parenteralia sind zum einen die Anforderungen der Wirkstoffe selbst und zum anderen die Vorgaben der Zulassungsbehörden. In ihrem Aufbau sind die Wirkstoffe – das trifft besonders für biotechnologisch hergestellte zu – fragil und reagieren sehr sensibel auf Umwelteinflüsse. Um diese Substanzen abfüllen zu können, ohne dass ihre Wirksamkeit beeinträchtigt wird, muss deshalb das richtige Umfeld geschaffen werden. Dazu sind aseptische Reinraumbedingungen höchster Standards notwendig. Der zweite Aspekt sind die strengen Sicherheitsbestimmungen, denn Nachlässigkeiten könnten Gefahr für Leib und Leben von Patienten bedeuten.

Warum bietet sich gerade die Herstellung und Abfüllung von Parenteralia zur Auslagerung an?

Die Auslagerung der Produktion von Injektions-Präparaten ist deshalb sinnvoll, weil sowohl gesetzliche Vorgaben als auch die Wirkstoffe selbst höchste Sicherheits- und Qualitätsstandards verlangen. Eigenes Know-how und eigene Kapazitäten in diesem Bereich aufzubauen, ist kostspielig und dauert Zeit. Gerade im immer intensiver werdenden Wettbewerb im internationalen Arzneimittelsektor können Pharma- und Biotech-Unternehmen ihre Ressourcen besser verwenden. Wenn Auftragshersteller mit Erfahrung und Spitzentechnologie die Fertigung übernehmen, können die Unternehmen ihre Mittel voll und ganz auf ihre Kernaufgaben konzentrieren.

Was muss ein guter Auftragshersteller zusätzlich zu grundlegenden Anforderungen (wie profunder Kenntnis aseptischer Abfüllung, Validierung und Regularien) mitbringen?

Aseptische Abfüllung von Spritzen für klinische Studien.
Ein guter Auftragshersteller sollte nicht nur Abfüller sein, sondern Kunden schon früh auf dem Weg bis zur kommerziellen Herstellung der Medikamente unterstützen. Entscheidend wirkt sich hierbei das Know-how im Umgang mit Wirkstoffen aus.

Heute sind viele dieser Substanzen äußerst komplex in ihrem Aufbau und reagieren sehr sensibel auf Umwelteinflüsse. Spritzen und andere Packmittel sowie Fertigungsprozesse müssen deshalb ganz auf die Wirkstoffe abgestimmt werden. Diese Entwicklungsarbeit verlangt nicht nur umfangreiches Wissen, sondern auch große Erfahrung.
Zusätzlich lassen sich viele Wirkstoffe – besonders biotechnologische – nur in gefriergetrockneter Form länger haltbar machen.

Ein guter Auftragshersteller sollte hier über die technischen Voraussetzungen und methodischen Fähigkeiten verfügen, um geeignete Packmittel zu entwickeln und die Produktion möglichst effizient abzuwickeln.

Pluspunkte für Biotech- und Pharma-Unternehmen bringen Outsourcing-Partner, die Full-Service bieten. Auftragshersteller, die eigene innovative und anwenderfreundliche Verabreichungssysteme entwickeln, können den Firmen entscheidende Vorteile gegenüber Wettbewerbern bringen. Sie können ihre Medikamente durch diese Spritzen oder Karpulen gegenüber anderen Produkten abheben. Patientenfreundliche Darreichungsformen ermöglichen darüber hinaus die Erschließung neuer Marktsegmente wie beispielsweise des Homecare-Sektors. Ein großes Thema für die Zukunft stellen zudem sicherere Arzneimittel dar. Outsourcing-Partner sollten hier Lösungsmöglichkeiten aufzeigen, die Fälschungen und Mehrfachverwendung von Applikationssystemen erschweren bzw. verhindern.

Hält ein CMO die Fertigungskapazitäten und Sicherheitsvorkehrungen bereit, was sollte er an zusätzlichen Dienstleistungen und Lösungspaketen anbieten?

Auftragshersteller, die Erfolgsstrategien wie Time-to-Market (TTM) oder Product Lifecycle Management (PLM) verfolgen, ermöglichen ihren Kunden enorme Vorteile im internationalen Wettbewerb. Mit TTM werden verschiedene Prozesse bei Entwicklung von Packmitteln und Produktionsabläufen parallel gestaltet oder zusammengefasst. Das kann die Markteinführung beschleunigen. PLM beschäftigen sich mit dem langfristigen Erfolg von Medikamenten. So ermöglicht beispielsweise die Abfüllung von Wirkstoffen zunächst in Vials einen schnellen Marktstart. Hat sich das Medikament am Markt etabliert, kann ein Wechsel in höherwertige Applikationssysteme wie anwenderfreundliche Spritzen erfolgen, um dauerhafte Wettbewerbsfähigkeit zu erreichen.

Wenn ein internationaler Kunde in Ravensburg vorspricht, was erwartet dieser noch von Vetter?

Blick in die Marktproduktion, hier das Stopfensetzen von Spritzen.
Biotech- und Pharma-Unternehmen stecken viel Zeit und Geld in die Entwicklung ihrer Medikamente. Es vergehen bis zu zwölf Jahre, bevor ein Wirkstoff als Arzneimittel auf den Markt kommt. Während dieser Zeit entstehen enorme Kosten, ohne dass Einnahmen für das Produkt verbucht werden können. Um die Ausgaben wieder einzuspielen und auch Gewinn zu machen, sind für unsere Kunden möglichst sichere Produktionsbedingungen entscheidend. Das bezieht sich nicht nur auf Erfüllung höchster Standards bei der Packmittel- und Prozessentwicklung oder der späteren Fertigung. Moderne Standorte mit state-of-the-art Anlagen und hoch qualifiziertes Personal legen hier die Basis.

Wichtig ist auch die finanzielle Sicherheit unseres Unternehmens. Wir entwickeln uns nicht über unsere Verhältnisse, sondern wachsen organisch. Wir sind ein unabhängiger Dienstleister und produzieren keine eigenen Medikamente. Interessenkonflikte mit unseren Kunden können wir so ausschließen. In punkto Sicherheit spielen auch unsere Back-up-Möglichkeiten eine wichtige Rolle. Wir fertigen an mehreren unabhängigen Standorten in und um Ravensburg. Diese können im Bedarfsfall gegenseitig als Back-up dienen. Dadurch bieten wir größte Zuverlässigkeit bei der Abfüllung an.

Für welche Märkte fertigt Vetter derzeit?

Vetter füllt von der FDA und anderen Behörden zugelassene Kunden-Wirkstoffe ab, die in vielen Ländern zum Einsatz kommen. Wir bieten dafür Injektionssysteme wie Einkammerspritzen und -karpulen oder unsere selbst entwickelten Doppelkammerspritzen und -karpulen in verschiedenen Formaten an. Darüber hinaus füllen wir auch in Vials ab. Konkretere Angaben können wir aus Gründen der Geheimhaltung nicht machen. Wie gesagt: Outsourcing im Arzneimittelbereich ist eine Vertrauensfrage.
Vetters neue Produktionsstätte setzt nach Expertenmeinung Standards. (Foto: Vetter)
Die preisgekrönte neue Fertigungsstätte Ravensburg Süd. 100 Mio. Euro steckte der Abfüllungsspezialist in die Anlage und schuf 200 neue Arbeitsplätze.

Im letzten Jahrzehnt wuchs Vetter stark mit dem biopharmazeutischen Markt, sowohl was die Fertigungskapazität als auch was die Mitarbeiter angeht. Die Marktprognosen verheißen weiteres Wachstum, das über dem des klassischen Pharmageschäfts liegt. Wird Vetter weiter so schnell wachsen?

Unser Wachstum in den letzten Jahren war rasant. Wir planen auch für die Zukunft weitere Schritte. Derzeit stellen wir gerade in unmittelbarer Nähe unseres Standorts Ravensburg Vetter Süd (RVS) eine hochmoderne Konfektionierung fertig. Wir wollen weiterwachsen und orientieren unsere Entwicklung daran.

Die Fragen des Interviews stellte Walter Pytlik, BioRegionUlm.

05.05.2008
© BIOPRO Baden-Württemberg GmbH
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