im Bereich individualisierte Arzneimitteltherapie: | |
1. Parallel zur Entwicklung von Arzneimitteln
sollten, soweit diese für die Individualisierte Arzneimitteltherapie möglich und geeignet sind,
validierte Tests entwickelt werden. |
Umsetzungsfrist: mittel- bis langfristig
Verantwortlich: Industrie |
2. Die Verbesserung der Aus-, Weiter- und
Fortbildung der Ärzteschaft ist essenziell. Deshalb
sollte
• die Aus-, Weiter- und Fortbildung der Ärzteschaft
im Bereich der Diagnostik, auch in Bezug auf die
neuen Möglichkeiten der therapiebestimmenden
oder therapiebegleitenden Diagnostik auf genetischer, molekularer oder zellulärer Ebene, verbessert werden
und
• auch eine Aufklärung der Patientinnen und
Patienten bzw. der Bevölkerung über die Möglichkeiten
von Individualisierter Arzneimitteltherapie erfolgen. |
Umsetzungsfrist: mittel- bis langfristig
Verantwortlich: Fachgesellschaften,
Ärztekammern, Länder |
3. Aktuelle Erkenntnisse der Individualisierten
Arzneimitteltherapie sollten in die entsprechenden
Behandlungsleitlinien aufgenommen werden.
• Es sollte sichergestellt werden, dass diese Leitlinien
und die medizinische Fortbildung dem aktuellen Wissensstand entsprechen und eingehalten werden,
• es sollten Anreize geschaffen werden, um die
Akzeptanz und Umsetzung entsprechender
Leitlinien ohne zeitliche Verzögerung zu fördern.
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Umsetzungsfrist: mittel- bis langfristig
Verantwortlich: Fachgesellschaften,
Ärztekammern |
im Bereich Tissue Engineering: | |
1. Für Tissue Engineering-Produkte besteht ein erheblicher Beratungsbedarf. Deshalb sollten
• existierende Beratungsangebote evaluiert werden und
• auf der Grundlage der Evaluation eine Erweiterung des
Beratungsangebots (KMU-Büro, Coaching-Team etc.)
geprüft werden. | Umsetzungsfrist: kurzfristig
Verantwortlich: BMG, BMBF, BMWi, Industrie |
2. Tissue Engineering-Produkte erfordern ein produktabhängiges Design für klinische Studien.
Am Beispiel dieser Produktgruppe sollten deshalb
• adäquate Studienkonzepte und ggf. neue Modelle der
klinischen Prüfung entwickelt werden sowie
• geprüft werden, ob bereits bei der Planung des Designs
und der Durchführung von Studien zum Nachweis von
Sicherheit und Wirksamkeit für die Zulassung auch
zusätzliche Daten erhoben werden können, die für eine
spätere mögliche gesundheitsökonomische Nutzenbewertung bzw. Kosten-Nutzen-Bewertung des Produkts relevant sind. | Umsetzungsfrist: kurz- bis mittelfristig
Verantwortlich: BMBF, BMG (PEI), Industrie |
3. In den näheren Bestimmungen für die Gewinnung von
Geweben und Zellen soll aus Gründen der Rechtsklarheit
eine klare Trennung der Anforderungen an entnehmende
und weiterverarbeitende Gewebeeinrichtungen
vorgenommen werden.
| Umsetzungsfrist: kurzfristig
Verantwortlich: BMG |
| 4. Für die Entnahme einer geringen Menge autologen Blutes zur In-vitro-Kultivierung von Tissue-Engineering-Produkten soll eine sachgerechte gesetzliche Lösung gefunden werden. |
Umsetzungsfrist: kurzfristig
Verantwortlich: BMG |
| 5. Die Etablierung von Tissue Engineering-Produkten am Markt und die Erlangung der Erstattungsfähigkeit durch die GKV für die in diesem Feld dominierenden KMU stellen eine erhebliche Herausforderung dar. Die Transparenz der Verfahren zur Erlangung der Erstattungsfähigkeit durch die GKV soll weiter verbessert und die entsprechende Beratung optimiert werden. | Umsetzung: kurz- bis mittelfristig
Verantwortlich: Selbstverwaltung im
Gesundheitswesen, Industrie |
6. Um die durch die jetzigen europäischen Regelungen
verursachten Folgen für kleine und mittelständische
Unternehmen im Bereich Tissue Engineering in Deutschland
zu erfassen, wird empfohlen, drei Jahre nach Inkrafttreten
der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über
Arzneimittel für neuartige Therapien eine Erhebung
durchzuführen, mit der die Auswirkungen der neuen
Anforderungen und die Reaktionen der betroffenen
pharmazeutischen Unternehmen erfasst werden. | Umsetzungsfrist: mittelfristig
Verantwortlich: Industrie, Teil des Monitorings
der Task Force |