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3. Bericht Task Force "Pharma"

Die Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt stellte am 24. März in Berlin den 3. Bericht der Task Force "Pharma" vor. Dabei zog sie eine positive Bilanz für den Forschungs- und Innovationsstandort Deutschland. Die Schwerpunkte wurden von der Task Force "Pharma" diesmal auf zwei hochinnovative Zukunfts­technologien gelegt: die individualisierte Arzneimitteltherapie und das Tissue Engineering.

Ulla Schmidt, Bundesministerin für Gesundheit © Bundesministerium für Gesundheit

Bei der Vorstellung des 3. Berichts der Task Force "Pharma" sagte Ulla Schmidt: "Die Bundesregierung hat Vorschläge der Task Force aufgegriffen und auf intensive Forschungsförderung gesetzt, Hilfen für den Mittelstand aufgestockt und die Zulassung von Arzneimitteln effektiver gestaltet. Die Pharma- und Biotech-Industrie findet heute in Deutschland gute Rahmenbedingungen. Doch es müssen auch alle ihre Verantwortung tragen. Ich glaube, dass es an einem guten Standort mit fairen Rahmenbedingungen auch faire Preise geben muss."

Vorschläge und Empfehlungen der Task Force aus den vorangegangenen Berichten sind von der Bundesregierung aufgegriffen und umgesetzt worden: Die Forschungsförderung des BMBF hat zum Aufbau einer exzellenten Infrastruktur für die Durchführung klinischer Studien beigetragen. Kompetenznetze und integrierte Forschungs- und Behandlungszentren (IFB) ergänzen die Aktivitäten und dienen dem schnellen Austausch zwischen Grundlagenforschung und klinischer Forschung.

3. Bericht Task Force "Pharma" © Bundesministerium für Gesundheit

Mit dem Spitzencluster-Wettbewerb des BMBF werden die leistungsstärksten Biotech-Cluster in Deutschland gezielt gefördert und weiterentwickelt. Das BMWi unterstützt die Gründung und Weiterentwicklung von mittelständischen Biotechnologie-Unternehmen. Das BMG hat durch Neuorganisation und Modernisierung der Arzneimittelzulassung im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dafür gesorgt, dass Zulassungen schnell, effizient und sicher erfolgen können. Gesundheitsministerin Schmidt bedauert, dass die Schaffung einer modernen Zulassungsagentur blockiert worden ist.

Die Lage der pharmazeutischen Industrie und der Biotech-Industrie in Deutschland hat sich in den vergangenen Jahren vergleichbar gut entwickelt. Die pharmazeutische Industrie gehört zu den leistungsfähigsten und produktivsten Wirtschaftszweigen Deutschlands. Die Zahl der Beschäftigten ist von 116.000 im Jahr 2003 auf 127.000 im Jahr 2007 angewachsen.

Deutschland ist inzwischen für biotechnologische Arzneimittel der zweitgrößte Produktionsstandort weltweit und hat sich zum führenden Standort für Biotechnologie entwickelt: In 500 Biotechnologieunternehmen wird mit ca. 15.000 Beschäftigten ein Umsatz von 2 Mrd. Euro erwirtschaftet. Das ist gegenüber 2006 eine Steigerung um 15 %. Gleichzeitig wird in diesem Bereich sehr intensiv in Forschung- und Entwicklung investiert.

Die Handlungsempfehlungen der Task Force "Pharma"

Der Aktionsplan zum Zukunftsprojekt „Individualisierte Arzneimitteltherapie und Tissue Engineering“" soll um folgende Handlungsempfehlungen ergänzt werden:

im Bereich individualisierte Arzneimitteltherapie:

1. Parallel zur Entwicklung von Arzneimitteln
sollten, soweit diese für die Individualisierte Arzneimitteltherapie möglich und geeignet sind,
validierte Tests entwickelt werden.


Umsetzungsfrist: mittel- bis langfristig
Verantwortlich: Industrie

2. Die Verbesserung der Aus-, Weiter- und
Fortbildung der Ärzteschaft
ist essenziell. Deshalb
sollte
• die Aus-, Weiter- und Fortbildung der Ärzteschaft
im Bereich der Diagnostik, auch in Bezug auf die
neuen Möglichkeiten der therapiebestimmenden
oder therapiebegleitenden Diagnostik auf genetischer, molekularer oder zellulärer Ebene, verbessert werden
und
• auch eine Aufklärung der Patientinnen und
Patienten bzw. der Bevölkerung über die Möglichkeiten
von Individualisierter Arzneimitteltherapie erfolgen.


Umsetzungsfrist: mittel- bis langfristig
Verantwortlich: Fachgesellschaften,
Ärztekammern, Länder
3. Aktuelle Erkenntnisse der Individualisierten
Arzneimitteltherapie sollten in die entsprechenden
Behandlungsleitlinien aufgenommen werden.
• Es sollte sichergestellt werden, dass diese Leitlinien
und die medizinische Fortbildung dem aktuellen Wissensstand entsprechen und eingehalten werden,
• es sollten Anreize geschaffen werden, um die
Akzeptanz und Umsetzung entsprechender
Leitlinien ohne zeitliche Verzögerung zu fördern.

Umsetzungsfrist: mittel- bis langfristig
Verantwortlich: Fachgesellschaften,
Ärztekammern

im Bereich Tissue Engineering:

1. Für Tissue Engineering-Produkte besteht ein erheblicher Beratungsbedarf. Deshalb sollten
• existierende Beratungsangebote evaluiert werden und
• auf der Grundlage der Evaluation eine Erweiterung des
Beratungsangebots (KMU-Büro, Coaching-Team etc.)
geprüft werden.
Umsetzungsfrist: kurzfristig
Verantwortlich: BMG, BMBF, BMWi, Industrie
2. Tissue Engineering-Produkte erfordern ein produktabhängiges Design für klinische Studien.
Am Beispiel dieser Produktgruppe sollten deshalb
• adäquate Studienkonzepte und ggf. neue Modelle der
klinischen Prüfung entwickelt werden sowie
• geprüft werden, ob bereits bei der Planung des Designs
und der Durchführung von Studien zum Nachweis von
Sicherheit und Wirksamkeit für die Zulassung auch
zusätzliche Daten erhoben werden können, die für eine
spätere mögliche gesundheitsökonomische Nutzenbewertung bzw. Kosten-Nutzen-Bewertung des Produkts relevant sind.
Umsetzungsfrist: kurz- bis mittelfristig
Verantwortlich: BMBF, BMG (PEI), Industrie
3. In den näheren Bestimmungen für die Gewinnung von
Geweben und Zellen
soll aus Gründen der Rechtsklarheit
eine klare Trennung der Anforderungen an entnehmende
und weiterverarbeitende Gewebeeinrichtungen
vorgenommen werden.
Umsetzungsfrist: kurzfristig
Verantwortlich: BMG
4. Für die Entnahme einer geringen Menge autologen Blutes zur In-vitro-Kultivierung von Tissue-Engineering-Produkten soll eine sachgerechte gesetzliche Lösung gefunden werden.
Umsetzungsfrist: kurzfristig
Verantwortlich: BMG
5. Die Etablierung von Tissue Engineering-Produkten am Markt und die Erlangung der Erstattungsfähigkeit durch die GKV für die in diesem Feld dominierenden KMU stellen eine erhebliche Herausforderung dar. Die Transparenz der Verfahren zur Erlangung der Erstattungsfähigkeit durch die GKV soll weiter verbessert und die entsprechende Beratung optimiert werden.Umsetzung: kurz- bis mittelfristig
Verantwortlich: Selbstverwaltung im
Gesundheitswesen, Industrie
6. Um die durch die jetzigen europäischen Regelungen
verursachten Folgen für kleine und mittelständische
Unternehmen im Bereich Tissue Engineering in Deutschland
zu erfassen, wird empfohlen, drei Jahre nach Inkrafttreten
der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über
Arzneimittel für neuartige Therapien eine Erhebung
durchzuführen, mit der die Auswirkungen der neuen
Anforderungen und die Reaktionen der betroffenen
pharmazeutischen Unternehmen erfasst werden.
Umsetzungsfrist: mittelfristig
Verantwortlich: Industrie, Teil des Monitorings
der Task Force
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/3-bericht-task-force-pharma