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Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten

Der Bundesverband Medizintechnologie BVMed hat in seiner Stellungnahme zum „Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ (AMG-Novelle) eine klarere Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten gefordert. Hintergrund ist, dass mit dem § 2 der AMG-Novelle der Arzneimittelbegriff neu gefasst und dadurch die Abgrenzung zu den Medizinprodukten unscharf wird.

 „Die Definition des Arzneimittels sollte so gestaltet werden, dass es keine Differenzen zum Medizinproduktegesetz gibt“, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Der BVMed legte den Parlamentariern eine entsprechende Gesetzesformulierung vor.

Die unklare Regelung betrifft Medizinprodukte, auf die ein schon zugelassenes Arzneimittel aufgebracht ist, beispielsweise beschichtete Urinkatheter oder Pflaster zur modernen Wundversorgung. Betroffen sind aber auch beispielsweise Spüllösungen, denen zur Konservierung in geringer Menge ein pharmakologisch wirkender Bestandteil hinzugefügt wurde, so der BVMed in seiner Stellungnahme. Nach der Definition des § 3 MPG können Medizinprodukte auch eine untergeordnete pharmakologische Wirkung haben, sofern damit die physikalische Hauptfunktion des Produkts lediglich unterstützt wird. Beispiele sind heparinbeschichtete Katheter oder steroidbeschichtete Herzelektroden.

Der BVMed weist darauf hin, dass durch die im Gesetzentwurf der AMG-Novelle vorgesehene Formulierung eine Rechtsunsicherheit entstehen könnte, weil nach dem MPG unstreitige Medizinprodukte unbeabsichtigterweise als Arzneimittel angesehen werden könnten. Zur Klarstellung schlägt der BVMed unter anderem die Einfügung eines neuen, eigenständigen § 2 Abs. 4 AMG vor. „Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 MPG sind keine Arzneimittel, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG.“ Damit wird den Unternehmen Rechtssicherheit gegeben.

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