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CellGenix: Genehmigung nach dem Stammzellgesetz

Der Freiburger Biotech-Firma CellGenix GmbH wurde am 6. Oktober 2011 eine Genehmigung nach dem Stammzellgesetz erteilt. Die Durchführung der genehmigten Forschungsarbeiten soll im Rahmen des von der Europäischen Union geförderten Projektes „Innovative Strategien zur Generierung humaner Leberparenchymzellen (Hepatozyten) für die Behandlung von Stoffwechselerkrankungen der Leber: Werkzeuge für eine personalisierte Zelltherapie, InnovaLiv“ erfolgen. Ziel des Gesamtprojektes ist die Bereitstellung von humanen Hepatozyten in für Gewebeersatztherapien der Leber erforderlichen Mengen sowie in GMP-Qualität.

Die vorgesehenen Forschungsarbeiten erfolgen unter Verwendung der folgenden humanen embryonalen Stammzell-Linien:

  • SA121 (Cellartis AB, Göteborg, Schweden)
  • SA181 (Cellartis AB, Göteborg, Schweden)
  • SA611 (Cellartis AB, Göteborg, Schweden)

Die Genehmigung gilt jeweils auch für die Verwendung von Sub-Linien (z. B. von klonalen Sub-Linien oder genetisch modifizierten Derivaten) der genannten humanen embryonalen Stammzell-Linie(n).

Das Forschungsvorhaben

Gegenstand der genehmigten Forschungsarbeiten unter Verwendung von humanen embryonalen Stammzellen (hES-Zellen) ist die Entwicklung von GMP-konformen Medien, Medienzusätzen und Wachstumsfaktoren für die Kultivierung großer Mengen an hES-Zellen sowie für deren Differenzierung in Hepatozyten. Dazu sollen die Komponenten derzeit für die hES-Zell-Kultivierung verwendeter Medien schrittweise gegen unter GMP-Bedingungen hergestellte Komponenten ausgetauscht und anschließend jeweils die Qualität der hES-Zellen hinsichtlich von Parametern wie Beibehaltung des undifferenzierten Phänotyps, der Vitalität und der genetischen Stabilität überprüft werden. Anschließend sollen die hES-Zellen unter Verwendung publizierter und ggf. optimierter Protokolle in Richtung menschlicher Hepatozyten differenziert werden, wobei die dafür benötigten Wachstumsfaktoren (beispielsweise Activin A, BMP-4 und Oncostatin M) ebenfalls schrittweise gegen die entsprechenden GMP-konformen Substanzen ausgetaucht werden sollen. Die während der hepatischen Differenzierung auftretenden Zellstadien sollen hinsichtlich der Expression von für Hepatozytenvorläufer typischen Genen charakterisiert und die erwarteten reifen menschlichen Hepatozyten im Hinblick auf ihre metabolischen Funktionen untersucht werden.

Weitere Informationen beim RKI: https://www.gesundheitsindustrie-bw.dewww.rki.de/DE/Content/Gesund/Stammzellen/Register/reg-20111006-Cellgenix.html

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/cellgenix-genehmigung-nach-dem-stammzellgesetz