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Erste Sitzung des Ausschusses für neuartige Therapien bei der EMEA

Am 15. und 16. Januar fand bei der Europäischen Arzneimittelagentur die erste Sitzung des neuen Ausschusses für neuartige Therapien statt (Committee for Advanced Therapies). Der multidisziplinäre Ausschuss vereint einige der besten Experten Europas. Sie bewerten die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit neuartiger Arzneimittel (Advanced Therapy Medicinal Products) und verfolgen auch die wissenschaftlichen Entwicklungen auf diesem Gebiet. Das neu gegründete Committee for Advanced Therapies (CAT) wählte Dr. med. Christian Schneider vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu seinem ersten Vorsitzenden.

Bei diesen neuartigen Arzneimitteln handelt es sich um Arzneimittel zur Anwendung am Menschen auf Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder zur Gewebezüchtung oder -regeneration. Sie bieten bahnbrechende neue Behandlungsmöglichkeiten für Krankheiten und Verletzungen am menschlichen Körper. Das durch die neue Gesetzgebung geschaffene Regelwerk für Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) ist dafür gedacht, den freien Verkehr dieser Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union (EU) sicherzustellen, ihren Zugang zum EU Markt zu erleichtern, die Wettbewerbsfähigkeit von in diesem Bereich tätigen europäischen Pharmaunternehmen zu fördern, und gleichzeitig den größtmöglichen Schutz für die Gesundheit der Patienten zu gewährleisten.

Der Ausschuss wurde gemäß der Europäischen Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien gebildet.

In seiner Eröffnungsansprache sagte der Geschäftsführer der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA), Thomas Lönngren, "Die Gründung des Committee for Advanced Therapies (CAT) als sechster wissenschaftlicher Ausschuss hier bei der EMEA ist ein Meilenstein in der Geschichte der Arzneimittelzulassung in Europa. Einige der besten Experten im Bereich neuartiger Therapien werden hier zusammenarbeiten, so dass Patienten mit schweren Krankheiten und Verletzungen in der gesamten EU von den bahnbrechenden neuen Therapien ohne Risiko profitieren können. Die Arbeit dieser Experten wird den pharmazeutischen Unternehmen, insbesondere den kleinen und mittelständischen Unternehmen dabei helfen, ihr innovatives Potenzial einzusetzen und neue Medikamente auf den Markt zu bringen."

Aufgaben des CAT

Der CAT spielt bei der Erfüllung der gesetzlichen Maßgaben eine zentrale Rolle. Eine seiner Hauptaufgaben ist die Erstellung eines Entwurfes für eine Stellungnahme zu jedem ATMP-Zulassungsantrag, bevor der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) einen abschließenden Bewertungsbericht über die Erteilung, Änderung, das Ruhen oder den Widerruf einer Zulassung für das betreffende Arzneimittel ausspricht.

Zu weiteren Aufgaben gehören:

  • die Bewertung und Zertifizierung von Qualität und nicht-klinischen Daten von ATMPs, die von kleinen und mittelständischen Unternehmen derzeit entwickelt werden;
  • die Bereitstellung wissenschaftlicher Empfehlungen zur Klassifizierung von ATMPs;
  • die Mitarbeit an der wissenschaftlichen Beratung (Scientific Advice) einschließlich der Beratung über die Handhabung der Arzneimittelsicherheit- und Risikomanagementsysteme von ATMPs, sowie Maßnahmen zur Überwachung der anhaltenden Wirksamkeit dieser Arzneimittel in Zusammenarbeit mit der Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice Working Party, SAWP);
  • auf Wunsch der Europäischen Kommission Bereitstellung von wissenschaftlicher Expertise und Beratung als Teil jeder Initiative der Gemeinschaft, wenn die Entwicklung neuartiger Arzneimittel und Therapien, Expertise zu ATMPs erfordert.

Zusammensetzung des CAT

Dem Ausschuss gehören an:
  • fünf Mitglieder des CHMP, ernannt durch den CHMP selbst;
  • ein von jedem EU-Mitgliedsstaat ernanntes Mitglied, dessen nationale zuständige Behörde nicht unter den vom CHMP ernannten Mitgliedern und Alternates vertreten ist;
  • zwei Mitglieder als Vertreter der Ärzte, die von der Europäischen Kommission ernannt werden;
  • zwei Mitglieder als Vertretung der Patientenverbände, die von der Europäischen Kommission ernannt werden.

Jedes Mitglied des CAT hat einen ernannten Alternate, der das Mitglied bei Abwesenheit vertritt. Alle Mitglieder und deren Alternates werden für eine verlängerbare Dauer von drei Jahren ernannt.

Quelle: EMEA Europäische Arzneimittelagentur (16.01.09)

Dr. med. Christian Schneider ist neuer Vorsitzender des CAT

Dr. med. Christian Schneider, Vorsitzender des Committee for Advanced Therapies (CAT) © PEI

Das neu gegründete Committee for Advanced Therapies (CAT) wählte Dr. med. Christian Schneider vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu seinem ersten Vorsitzenden. Christian Schneiders Vorsitz gilt zunächst für drei Jahre.

"Mit Christian Schneider hat der CAT einen Vorsitzenden gewählt, der im Bereich biomedizinischer Arzneimittel und insbesondere bei neuartigen Therapien einen hervorragenden wissenschaftlichen Sachverstand mitbringt", betont Prof. Johannes Löwer, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts. "Diese Wahl zeigt einmal mehr die Wertschätzung der umfassenden wissenschaftlichen Expertise und der langjährigen Erfahrung, die das Paul-Ehrlich-Institut für die Arzneimittelzulassung auf europäischer Ebene zur Verfügung stellt."

Quelle: Paul-Ehrlich-Institut (18.02.09)

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/erste-sitzung-des-ausschusses-fuer-neuartige-therapien-bei-der-emea