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Erstes Biosimilar von ratiopharm kommt auf den Markt

Der Ulmer Generikahersteller ratiopharm wird im vierten Quartal dieses Jahres sein erstes Biosimilar auf den europäischen Markt bringen, nachdem die europäische Behörde den Wirkstoff Filgrastim zugelassen hat. Für ein weiteres gentechnisch hergestelltes Arzneimittel hat das Unternehmen bereits die Zulassung beantragt.

Der Wirkstoff ist zugelassen zur Behandlung bestimmter Formen der Neutropenie, also der Verminderung neutrophiler Granulozyten im Blut, sowie zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen. Der Wirkstoff, ein so genannter Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, wird vor allem bei Krebspatienten angewandt und soll dem durch die Chemotherapie verursachten Rückgang weißer Blutkörperchen entgegenwirken und lebensbedrohliche Infektionen beim Patienten verhindern.

Zehnjähriger Vorlauf bis zur Zulassung

Biopharmazeutika lassen sich nicht einfach nachbauen wie chemische Wirkstoffe. (Foto: ratiopharm)
Erstmals kommt damit ein Nachfolgeprodukt des Wirkstoffs Filgrastim auf den Markt, der den Arzneinamen Ratiograstim trägt. Bis zur Zulassung waren eine fast zehnjährige Forschungs- und Entwicklungsarbeit vorangegangen. Die Federführung für die präklinische und klinische Entwicklung hatte die Mannheimer BioGeneriX, eine Tochter der ratiopharm-Gruppe. Produziert wird das Biosimilar im Ulmer Donautal von der Tochterfirma Merckle Biotec.

Für Biosimilars gelten laut ratiopharm vergleichbare Anforderungen wie für das Originalprodukt. Für die Zulassung des Ulmer Biosimilars wurden nach Unternehmensangaben umfangreiche klinische Studien der Phase I und III mit rund 880 Probanden und Patienten durchgeführt und zwar bei Patienten mit Brustkrebs des Stadiums II bis IV, bei Patienten mit Lungenkarzinom sowie Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphomen, die unter einer Chemotherapie mit Zytostatika standen. In den multizentrisch angelegten Phase-III-Studien habe sich das Biosimilar in punkto Wirksamkeit und Unbedenklichkeit als vergleichbar zum Referenzprodukt erwiesen. Antikörpertests wiesen ein nach Informationen des Unternehmens mit dem Referenzprodukt vergleichbarer Immunogenitätsprofil auf.

Erstes Biopharmazeutikum im Portfolio

„Mit dem ersten, von der ratiopharm Gruppe zur Marktreife geführten Biosimilar kommen 125 Jahre Erfahrung in Forschung und Entwicklung zum Tragen und unterstreichen damit die Stellung von ratiopharm als innovatives Generikaunternehmen“, wird Oliver Windholz, Vorsitzender der Geschäftsführung der ratiopharm Gruppe zitiert.

Genauere Angaben, um wie viel preisgünstiger als das Originalpräparat das Biosimilar verkauft wird, machte das Unternehmen nicht. Marktbeobachter nehmen Kosteneinsparungen beim Markteintritt von 15 bis 20 Prozent an. Nachdem viele Biotech-Wirkstoffe der ersten Generationen ihren Patentschutz im Begriff stehen zu verlieren, gilt dieses Geschäftsfeld als sehr lukrativ. Allein der Markt für Biosimilar-EPO in Europa wird auf rund zwei Milliarden Dollar taxiert.

Quelle: ratiopharm Gruppe, 16.09.08
(P, wp, 22.09.08, eigene Informationen)
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/erstes-biosimilar-von-ratiopharm-kommt-auf-den-markt