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ExpertTable EU-MDR: “Das Engagement ist alles andere als selbstverständlich”

Der von MedicalMountains geleitete ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ hat mit der Master-Qualitätssicherungsvereinbarung seine zweite Veröffentlichung für passive Mitglieder vorgelegt. „Ein weiterer Meilenstein ist gesetzt“, freut sich Julia Steckeler von MedicalMountains. Für die Clusterinitiative stellen die Ergebnisse des Fachgremiums ein wesentliches Element im Unterstützungsangebot für alle weiteren Unternehmen der Region dar.

Die Konstellation ist in mehrfacher Hinsicht bemerkenswert: Mehr als ein Dutzend Medizintechnik-Unternehmen sitzen an einem Tisch, erarbeiten gemeinsam Lösungsansätze zur Umsetzung der herausfordernden Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) und stellen diese Ergebnisse auch anderen gegen einen festen Jahresbeitrag zur Verfügung. So funktioniert der ExpertTable in Tuttlingen. In dem Miteinander von Mittelständlern und Großunternehmen spiegelt sich eine heterogene, über Jahrzehnte gewachsene Branchenstruktur wider, die angesichts der EU-MDR unter Druck gerät. In Tuttlingen, ganz Baden-Württemberg und darüber hinaus.

„Das Engagement des ExpertTable ist alles andere als selbstverständlich“, betont Julia Steckeler. Die Mitglieder investieren viel Zeit und gehen für das bestmögliche Ergebnis akribisch vor. So ist die umfangreiche Vorlage zur Qualitätssicherungsvereinbarung durch eine auf Medizinprodukterecht spezialisierte Rechtsanwaltskanzlei aus Essen geprüft worden, ehe sie an die passiven Mitglieder weitergegeben worden ist. Diese erhalten für einen vergleichsweise geringen Netto-Jahresbeitrag Zugang zu sämtlichen Arbeitsergebnissen, können das Know-how des Fachgremiums für sich nutzen und dadurch Sicherheit gewinnen. Die Qualitätssicherungsvereinbarung ist hierfür ein gutes Beispiel: „In der Branche herrscht eine gewisse Unruhe, wie das Verhältnis von Hersteller und Zulieferer künftig geregelt wird“, erinnert Julia Steckeler. Da im ExpertTable sowohl Hersteller als auch Zulieferer vereint sind, stellt die Vorlage eine „neutrale Instanz“ und somit mehr als eine reine Arbeitshilfe dar. „Wir hoffen, damit Vertrauen auf- und Hürden abbauen zu können, damit die erfolgreichen wirtschaftlichen Verbindungen reibungslos weitergeführt werden“, sagt Julia Steckeler. Nach wie vor können sich Medizintechnik-Unternehmen, die von der EU-MDR betroffen sind, als passive Mitglieder einschreiben.

Der ExpertTable ist ein wesentliches, wenngleich nicht das einzige Unterstützungsangebot bei MedicalMountains, wenn es um die neue Medizinprodukteverordnung geht. So wird unter anderem die Umstellung auf die Produktklasse Ir auf verschiedenen Wegen begleitet. Nachdem im Frühjahr Checklisten veröffentlicht worden sind, finden im Herbst zwei Intensiv-Workshops zur Technischen Dokumentation der Klasse Ir statt. Neben vielen weiteren Symposien und Seminaren, die Schwerpunkte der Verordnung beleuchten, kommt 2019 der Zertifikatslehrgang „Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR“ zusätzlich ins Programm, um Unternehmen auf diese neuen Anforderungen vorzubereiten. Darüber hinaus sorgt die Organisation von gemeinschaftlichen klinischen Bewertungen nicht nur für personelle, sondern auch für finanzielle Entlastung bei den Unternehmen.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/experttable-eu-mdr-das-engagement-ist-alles-andere-als-selbstverstaendlich