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FDA-Zulassung für CureVac

CureVac erhält die FDA-Zulassung für den Start einer Phase I/IIa-Studie in den USA mit einem mRNA-Vakzin zur Behandlung von Prostatakrebs.

CureVac GmbH gab Anfang Januar bekannt, dass sie von der Food and Drug Administration (FDA), der US-Zulassungsbehörde für Arzneimittel, die Zustimmung für den Start einer klinischen Phase I/IIa Studie mit dem RNActive®-basierten mRNA-Impfstoff CV9103 erhalten hat. Das mRNA-Vakzin soll bei Patienten mit hormonresistentem metastasierendem Prostatakrebs eingesetzt werden.

CV9103 ist der am weitesten fortgeschrittene Kandidat aus CureVacs Pipeline von RNActive®-basierten Molekülen zur aktiven Immuntherapie von Krebs. Der Impfstoff enthält als aktive Substanz modifizierte langkettige mRNA-Moleküle, die für vier verschiedene Antigene kodieren, welche auf Prostatakrebszellen exprimiert werden. Die Phase-I/IIa-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und die biologische Aktivität des Vakzins aufzeigen. CureVac erwartet im März 2009 mit der Behandlung des ersten Patienten zu beginnen. Erste Ergebnisse dieser Studie sollen im ersten Halbjahr 2010 vorliegen.

Dr. Thomas Lander, Geschäftsführer und klinischer Leiter von CureVac, kommentierte: „Nur wenige Wochen nach der Erteilung der Genehmigung für die klinische Entwicklung in der EU, freuen wir uns nun darauf, auch die erste Phase-I/IIa-Testreihe in den USA mit demselben Produktkandidaten zu beginnen. CV9103 ist das erste mRNA-basierte Vakzin, das in einer klinischen Studie bei Prostatakrebs geprüft wird. Die Zulassung zur klinischen Erprobung durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein für unser Ziel, eine neuartige Immuntherapie in der Krebsbehandlung zu etablieren."
Dazu ergänzte Thomas Lander: „Der nordamerikanische Markt ist unter strategischen wie auch kommerziellen Gesichtspunkten auch für uns zweifellos eine sehr wichtige Region. Daher freut es uns besonders, hierfür mit Prof. Johannes Vieweg von der Urologischen Klinik der University of Florida, Gainesville, und seinem in der aktiven Immuntherapie äußerst erfahrenen Team zusammenarbeiten zu können."

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/fda-zulassung-fuer-curevac