immatics’ Nierenkrebsimpfstoff IMA901: Phase 3-Patientenrekrutierung erfolgreich abgeschlossen
immatics biotechnologies GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das mit seinem strikt rationalen Ansatz innovative therapeutische Impfstoffe gegen Krebs entwickelt, hat bekannt gegeben, dass die Patientenrekrutierung für die pivotale Phase 3-Studie seines führenden Impfstoffs IMA901 gegen Nierenkrebs beendet wurde. Für das abgeschlossene Screening wird erwartet, dass insgesamt rund 345 Patienten in 10 europäischen Ländern und den Vereinigten Staaten für die Studie eingeschlossen werden können. Erste Zwischenergebnisse zum Überleben der Patienten werden für das erste Halbjahr 2014 erwartet.
Dr. Carsten Reinhardt ist Chief Medical Officer von immatics biotechnologies.
© immatics biotechnologies GmbH
Die Phase 3 IMPRINT-Studie soll zeigen, dass Patienten mit metastasierendem oder lokal fortgeschrittenem Nierenkrebs, die den Tyrosinkinaseinhibitor Sunitinib (Sutent®, Pfizer) in Kombination mit IMA901 erhalten haben, länger überleben als Patienten, die nur mit der Standardtherapie Sunitinib alleine behandelt wurden. Als sekundäre Endpunkte gelten die Immunantwort auf die in IMA901 enthaltenen Peptide, das progressionsfreie Überleben, Sicherheit und Verträglichkeit.
Die Studie hat zum Ziel, die vielversprechenden Ergebnisse der Phase 2-Studie bezüglich Überleben und Immunantwort für IMA901 weiterzuführen. Die Daten der Phase 2-Studie zeigen für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs, die auf zwei oder mehr tumor-assoziierte Peptide (sog. TUMAPs) in IMA901 ansprechen, ein signifikant längeres Überleben. Die wichtigsten Erkenntnisse zur wissenschaftlichen und klinischen Entwicklung des Impfstoffs gegen Nierenkrebs wurden Ende Juli diesen Jahres in der renommierten Fachzeitschrift Nature Medicine veröffentlicht.
Globaler Studienleiter der Phase 3-Studie ist Prof. Brian Rini, Lerner College of Medicine, Abteilung für Solid Tumor Oncology am Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute in Cleveland, Ohio. Studienleiter in Deutschland ist Prof. Arnulf Stenzl, Leiter der Urologischen Klinik der Universität Tübingen, der auch schon die Phase 1- und 2- Studien geleitet hat.
Dr. Carsten Reinhardt, Chief Medical Officer von immatics, sagte: “immatics hat einen weiteren wichtigen Meilenstein erreicht. Die Anzahl der rekrutierten Patienten für diese Zulassungsstudie zeigt, dass sich sowohl die behandelnden Ärzte als auch Patienten sehr für unseren neuen, TUMAP-basierten Impfstoff gegen Nierenkrebs interessieren. IMA901 hat in der abgeschlossenen Phase 2-Studie bereits das mögliche Potential gezeigt, Patienten zu einem längeren Überleben zu verhelfen. Wir sind daher sehr zuversichtlich, dass dieses Ergebnis auch im Verlauf der Phase 3-Studie bestätigt wird.”
Ergänzend hat immatics bekannt gegeben, dass IMA901 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Orphan Drug Status für die Behandlung von HLA-A*02 positiven Patienten mit Nierenkrebs erhalten hat. Als ‘Orphan Drug’ werden Arzneimittel bezeichnet, die für die Behandlung seltener Krankheiten oder Zustände zur Anwendung kommen. Für solche Arzneimittel gewähren die Zulassungsbehörden besondere Konditionen, wie zum Beispiel einen Erlass der Zulassungsgebühren. IMA901 hatte zuvor bereits den Orphan Drug Status von der europäischen Zulassungsbehörde EMA erhalten.
Paul Higham, Chief Executive Officer von immatics, sagte: “IMA901 wurde mithilfe unseres rationalen Forschungsansatzes entwickelt, um das Immunsystem in die Lage zu versetzen, Tumoren zu erkennen und zu kontrollieren. Wir glauben, dass unser Impfstoffdesign einen großen Schritt für die Behandlung von Krebs bedeuten kann: ein deutlich längeres Leben, ohne dabei an Lebensqualität zu verlieren. Wir freuen uns über die Bestätigung des Orphan Drug Status und blicken mit großer Erwartung sowohl den ersten Ergebnissen der Phase 3-Studie in 2014 als auch den Endergebnissen in 2015 entgegen.”