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Neues Kapitel in der MedTech-Versorgungsforschung

Das von mehreren medizinischen Fachgesellschaften mit Unterstützung des BVMed durchgeführte Versorgungsforschungs-Projekt eines PTA-Registers (PTAREG) ist nach zwei Jahren erfolgreich abgeschlossen worden. Das teilte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt mit. Das Registerprojekt erfasste erstmals Daten zur Versorgungssituation von Patienten, die eine interventionelle Kathetertherapie mit Ballonangioplastie (PTA) erhalten haben, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Nach Auskunft von Studienleiter Prof. Dr. Karl- Ludwig Schulte werden die Daten von rund 1.800 Patienten, die zwei Jahre nachbeobachtet wurden, nun ausgewertet und analysiert.

Der Abschluss des  prospektiven Registers zur Erfassung und Nachbeobachtung von fast 1.800 Patienten nach perkutaner transluminaler Ballongangioplastie (PTAREG) schlägt nach Ansicht des BVMed “ein neues Kapitel in der Versorgungsforschung mit innovativen Medizintechnologien auf“. Das Registerprojekt, das von mehreren medizinischen Fachgesellschaften mit Unterstützung des BVMed getragen und begleitet wird, ergänzt das Wissen bisheriger prospektiv angelegter randomisierter Studien erstmals um Daten einer Langzeit-Nachbeobachtung von zwei Jahren mit hoher qualitativer Güte. Damit ist die Grundlage gelegt für eine wissenschaftliche Analyse, die den hohen Stellenwert dieser Behandlungsmethode dokumentiert und die zukünftige Versorgung der Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) beeinflussen wird.

Symptome der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit

Die pAVK drückt sich zuerst durch Schmerzen beim Gehen aus. Im fortgeschrittenen Stadium kann es zu Ruheschmerzen und Bildung von Geschwüren oder sogar Absterben von Gewebe kommen. Dieses Stadium ist verbunden mit einem deutlich erhöhten Amputationsrisiko. Verursacht wird die pAVK im Wesentlichen durch die Arteriosklerose, insbesondere durch Engstellen und Verschlüsse von Arterien der Beckenregion, im Oberschenkel oder im Unterschenkel.

Therapiemöglichkeiten und Datenerhebung

In den letzten Jahren haben sich die Möglichkeiten zur interventionellen Kathetertherapie mit Ballonangioplastie (PTA) und zusätzlichen Therapiemaßnahmen, vorwiegend Stenteinsatz, deutlich verbessert. In Deutschland werden jährlich zwischen 130.000 und 150.000 Eingriffe an Beckenarterien und Arterien der unteren Extremitäten durchgeführt.

Allerdings ist bisher über den Langzeitverlauf dieser Patienten nach solchen Kathetereingriffen wenig bekannt. Die von der Bundesstelle für Qualitätssicherung durchgeführte Erfassung von PTA fand letztmalig im Jahr 2003 statt. Allerdings dokumentiert die Erfassung von Kathetereingriffen bei der Bundesstelle für Qualitätssicherung nur die Behandlungsqualität bis zur Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus. 

„Die Hauptdefizite der BQS-Datenerhebung zur Bewertung der Qualität einer Methode sind aber eine fehlende Nachkontrolle der Patienten und ein fehlendes Monitoring betreffs der Datengüte in den Zentren, die die Daten liefern“, so der Leiter des Registerprojektes Prof. Dr. Karl- Ludwig Schulte. Diese Situation veranlasste die Deutsche Gesellschaft für Angiologie in Zusammenarbeit mit der Deutschen Röntgengesellschaft und der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, mit Unterstützung des BVMed das Register zu starten.

Ziel dabei war es, nicht nur die akute Behandlung zu dokumentieren, sondern insbesondere den Langzeitverlauf der Patienten zu erfassen, um so Daten für die Versorgungsforschung aus deutschen Krankenhäusern und Praxen zu bekommen. Die Rekrutierung der Patienten begann 2005 und wurde Mitte 2007 erfolgreich beendet. Es wurden insgesamt 1.781 Patienten in 38 Zentren in Deutschland und Österreich eingeschlossen. Alle Patienten wurden bis zu 24 Monate nachbeobachtet. Die Daten werden nun analysiert und die Ergebnisse der wissenschaftlichen Publikation zugeführt.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/neues-kapitel-in-der-medtech-versorgungsforschung