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Aus der genehmigten und laufenden Phase-II-Studie SELICA II der Firma Cytonet, Heidelberg, wird SELICA V. Untersucht wird der Einsatz der Leberzelltherapie bei angeborenen Harnstoffzyklusdefekten. Dadurch wird die Aufnahme älterer Kinder in die Studie jetzt möglich.
Die klinische Phase-II-Studie SELICA (Safety and Efficacy of Liver Cell Application) II wird in Deutschland zu SELICA V: Ziel dieser offenen, prospektiv kontrollierten Multizenter-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Leberzelltherapie bei Kindern mit Harnstoffzyklusdefekt (UCD) darzulegen. Der Umbenennung liegt ein Antrag auf Änderung des Studienprotokolls zugrunde, der aktuell vom Paul-Ehrlich-Institut genehmigt wurde. Als eine der wichtigsten Änderungen können ab sofort auch ältere Kinder (15 Monate bis 5 Jahre), die an Ornithin-Transcarbamylase (OTC)-Mangel, Carbamoylphosphat-Synthetase (CPS) -I-Mangel oder Argininosuccinat-Synthetase (ASS)-Mangel (Citrullinämie) erkrankt sind, in die Studie aufgenommen werden.