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Nycomed und Baxter erhalten FDA-Zulassung für TachoSil®

Nycomed und sein Partner Baxter International Inc. (NYSE: BAX) haben von der FDA die Zulassung für die chirurgische Wundauflage TachoSil® erhalten. TachoSil kann damit nun zur Unterstützung der Hämostase (Blutstillung) in der Herz- und Gefässchirurgie angewendet werden.

TachoSil ist das wichtigste Produkt im Gewebemanagement-Portfolio von Nycomed. Die gebrauchsfertige chirurgische Wundauflage ermöglicht dem Chirurgen eine schnelle, zuverlässige Hämostase und füllt eine bestehende Marktlücke. Mit der US-Zulassung können Nycomed und Baxter die Wundauflage nun zur Unterstützung der Hämostase in der Herz- und Gefässchirurgie anbieten.

Baxter übernimmt den Vertrieb und die Vermarktung von TachoSil in den USA, während Nycomed das Produkt herstellen wird und Inhaberin der FDA Lizenz ist. Die Einführung von TachoSil ist für die zweite Jahreshälfte 2010 geplant. Die Vereinbarung ist Teil der Strategie von Nycomed, im US-amerikanischen Markt, mit Marketing- und Vertriebspartnern zusammenzuarbeiten. Der Zulassungsantrag für TachoSil wurde bei der FDA 2009 auf der Grundlage internationaler klinischer Studienergebnisse aus der Herz- und Gefässchirurgie eingereicht.

Guido Oelkers, Executive Vice President Commercial Operations von Nycomed, stellte fest: „TachoSil ist in Europa bereits sehr erfolgreich, und wir haben auch in den USA hohe Erwartungen an das Produkt. Mit Baxter haben wir einen erfahrenen Partner für die erfolgreiche Vermarktung und den Vertrieb der chirurgischen Wundauflage im amerikanischen Markt. TachoSil stellt eine perfekte Ergänzung zu dem chirurgischen Produktportfolio von Baxter BioSurgery dar.“

Baxter International Inc. und seine Tochtergesellschaften entwickeln, produzieren und vermarkten Produkte, die das Leben von Menschen mit Hämophilie, immunologischen Erkrankungen, Infektionserkrankungen, Nierenerkrankungen, Traumata und anderen chronischen oder akuten Krankheiten verbessern. Als globales, diversifiziertes Gesundheitsunternehmen verbindet Baxter seine fachliche Kompetenz und Erfahrung bei Medizinprodukten, Pharmazeutika und Biotechnologie, um Produkte zu entwickeln, welche die Patientenversorgung weltweit verbessern.

Nycomed ist ein privates, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit einem differenzierten Portfolio, das sich auf Markenpräparate für die Bereiche Gastroenterologie, Atemwegs- und Entzündungserkrankungen, Schmerz, Osteoporose und Gewebemanagement konzentriert. Ein breites Angebot an frei verkäuflichen Arzneimitteln rundet das Portfolio ab.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/nycomed-und-baxter-erhalten-fda-zulassung-fuer-tachosil