Des Weiteren haben beide Unternehmen einen Lizenzvertrag zur exklusiven Vermarktung von Daxas® in Grossbritannien unterzeichnet. Bei Daxas® handelt es sich um eine einmal täglich einzunehmende Tablette für Patienten mit symptomatischer chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD). Das Medikament befindet sich derzeit im Zulassungsverfahren.

„Diese mit Nycomed getroffene Vereinbarung für einen PDE4-Inhibitorkandidaten im fortgeschrittenen Entwicklungsstadium stellt für Merck eine hervorragende strategische Ergänzung dar“, sagt Kevin Ali, Senior Vice President und General Manager der Bone, Respiratory, Immunology and Dermatology Franchise von Merck & Co., Inc. „Dadurch bauen wir auf der starken Führungsposition von Merck im Markt für Asthma- und Allergiepräparate auf und stellen gleichzeitig sicher, dass unser Unternehmen über seine bestens ausgebildete Vertriebsmannschaft auf den rasch wachsenden ungedeckten medizinischen Bedarf für COPD-Therapien reagieren kann.“

„Wir freuen uns sehr über die Zusammenarbeit mit Merck und sind davon überzeugt, dass das Unternehmen für uns der beste Partner ist“, kommentierte Håkan Björklund, Chief Executive Officer von Nycomed. „Nycomed’s Know-how bei der Entwicklung von Roflumilast, ein wichtiger neuer Ansatz zur Behandlung von COPD, Mercks kundenorientiertes interaktives Geschäftsmodell und die vorhandenen regionalen Synergien beider Unternehmen werden helfen, Daxas erfolgreich Patienten und Ärzten zugänglich zu machen.“

Die Vereinbarung sieht vor, dass Nycomed von Merck eine Vorauszahlung in nicht genannter Höhe erhält und zudem Anspruch auf Zahlungen hat, die dann erfolgen, wenn konkret vereinbarte regulatorische und kommerzielle Meilensteine für Daxas erreicht wurden. Sobald das Präparat von den zuständigen Behörden zugelassen ist, werden Merck und Nycomed gemeinsam Daxas in Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Portugal und Kanada vertreiben. Nycomed wird das Produkt herstellen. In Grossbritannien werden die exklusiven Vermarktungsrechte bei Merck liegen. Nycomed wird das fertige Produkt liefern und behält eine Option auf den gemeinschaftlichen Vertrieb. Weitere Einzelheiten zur Vereinbarung wurden nicht offengelegt.

Den Antrag auf Marktzulassung für Daxas hat Nycomed im Jahr 2009 bei der
Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMA) und Health Canada gestellt. Ausserdem hat Nycomed im Juli 2009 bei der US amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) einen NDA-Antrag (New Drug Application) eingereicht. Am 23. April 2010 hat Nycomed bekannt gegeben, dass Daxas vom Ausschuss für Humanmedizin (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) positiv bewertet und in der Europäischen Union zur Zulassung empfohlen wird.

Über Roflumilast (Daxas®)

Roflumilast ist ein oral verabreichter selektiver Inhibitor des Enzyms Phosphodiesterase-4 (PDE4), welcher nachweislich Entzündungen in Verbindung mit COPD hemmt und einen neuartigen Wirkmechanismus aufweist. Nach der Marktzulassung wird Daxas, als einmal täglich einzunehmende Tablette, das erste Präparat einer neuen Wirkstoffklasse zur Behandlung von COPD sein. Ferner wird es der erste orale Entzündungshemmer für Patienten mit COPD sein. Aktuell basiert die pharmakologische Behandlung von COPD hauptsächlich auf Bronchodilatatoren und Kortikosteroiden, die inhaliert werden müssen.