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PANATecs erhält Herstellungserlaubnis für Prüflabore nach der 15. AMG-Novelle

Auf der am 23.-26.03.2010 stattfindenden internationalen Leitmesse für instrumentelle Analytik, Labortechnik und Biotechnologie - der Analytica 2010 - präsentiert die PANATecs ihr neu erworbenes GMP-Zertifikat zur Durchführung freigaberelevanter Prüfungen (QK) nach §13 Arzneimittelgesetz (AMG).

Die PANATecs GmbH ist zuverlässiger Outsourcingpartner der internationalen Pharma- und Biotechindustrie für Proteinanalytik und Peptidsynthese.
Um den zahlreichen Kundenanfragen gerecht zu werden, hat die PANATecs die Zertifizierung für Prüflabore nach §13 Arzneimittelgesetz (AMG) zur Durchführung freigaberelevanter Prüfungen (QK) beantragt und im Marz 2010 erhalten. „In Rekordzeit konnte unser Unternehmen die Grundlagen fur GMP-konforme Arzneimittel- und Wirkstoffprüfungen schaffen. Wir sind stolz darauf unser Ziel, eines der ersten Prüflabore mit Herstellungserlaubnis zu werden, so schnell erreicht zu haben“, so Alexander Cansier, Leiter der Qualitatssicherung bei PANATecs.

PANATecs ist das erste, auf Proteinanalytik spezialisierte Prüflabor mit GMP-Status nach der 15. Novelle des AMG und führt freigaberelevante Analytik unter Verantwortlichkeit einer eigenen „Qualified Person“ (QP) durch.
Als QP wurde von der PANATecs GmbH Herr Dr. Benedikt Merz benannt.
Die PANATecs übernimmt die arzneimittelrechtliche Verantwortung für die beauftragten Prüfungen und reduziert hierdurch den Aufwand ihrer Kunden.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/panatecs-erhaelt-herstellungserlaubnis-fuer-prueflabore-nach-der-15-amg-novelle