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Vollständig einsatzbereit: US-Fertigungsstätte von Vetter

Der Ravensburger Pharmadienstleister Vetter hat seine US-Fertigungsstätte für frühe klinische Phasen vollständig in Betrieb genommen und damit auch eine Weltpremiere verkündet.

In Skokie nahe Chicago hat Vetter erstmals eine eigens für flüssige Medikamente entwickelte Abfüllanlage (Bosch MHI 2020 B) für Vials in Betrieb genommen. Dies teilte jetzt das Unternehmen mit, das mit dieser Produktionsstätte seine globale strategische Ausrichtung unterstreicht. Mehr als die Hälfte seiner Klientel hat der Pharmadienstleister in Nordamerika.

Das US-Werk – Vetters erste Produktionsstätte außerhalb Deutschlands – bietet modernste Bedingungen für die frühe klinische Entwicklung neuer Wirkstoffe bis Phase Zwei. Auf rund 2.000 Quadratmeter Fläche stehen Labore für mikrobiologische und chemische Analysen, Räume für die Materialvorbereitung, Ansatzherstellung und Optische Kontrolle sowie drei Reinräume für die aseptische Abfüllung bereit.

Vollautomatische Abfüllung

Vollautomatische Abfüllung im Vetter-Standort Chicago: Vials mit gefriergetrocknetem Wirkstoff werden für den Verschluss vorbereitet. © Vetter

Die neue vollautomatische Anlage des deutschen Verpackungsspezialisten Bosch Packaging Technology mit Sitz in Waiblingen kann bis zu 10.000 Vials (Fläschchen) mit flüssigem und bis zu 6.000 Vials mit gefriergetrocknetem Wirkstoff pro Charge abfüllen. Die Anlage senkt dank fortschrittlicher Technologie Kosten und Risiken während der klinischen Entwicklung. Optimierte Förderwege und verkürzte Transportschläuche minimieren Wirkstoffverluste und erhöhen so die Produktausbeute, teilt Vetter mit.

Die Anlage verfügt über ein „Restricted Access Barrier System" und ist hochgradig automatisiert. Von der Abfüllung bis zum Verschließen der Vials lassen sich nach Unternehmensangaben dadurch Kontaminationsgefahren weitestgehend ausschließen. Das Bosch-System ermöglicht die Fertigung von Vials in verschiedenen Füllvolumen von 0,1 bis 23 Milliliter.

Die Fertigungsstätte in Skokie verfügt über einen zweiten Reinraum mit einer halbautomatischen Produktionsanlage für flüssige Wirkstoffe. Dort können flexibel Spritzen, Karpulen und Vials mit einer Kapazität von bis zu 500 Einheiten pro Charge abgefüllt werden. Beide Einrichtungen verfügen über ein hochpräzises Wiegesystem, das eine exakte Abfüllung ermöglicht - ein entscheidender Vorteil in den frühen klinischen Phasen, in denen nur geringe Wirkstoffmengen vorhanden sind. Überdies entfällt die Entnahme von Stichproben, wodurch mehr Wirkstoff für die klinischen Tests genutzt werden kann. In einem dritten Reinraum können künftig vorsterilisierte Spritzen abgefüllt werden.

Einweg in Materialvorbereitung, Ansatz und Filtration

Der US-Standort von Vetter im Illinois Science + Technology Park in Chicago. © Vetter

Vetter verwendet in der Materialvorbereitung, dem Ansatz und der Filtration ausschließlich Einwegkomponenten, so dass eine Reinigungsvalidierung überflüssig wird und sich  wertvolle Zeit und Kosten sparen lassen.

„Mit unserer Fertigungsstätte im Zentrum der USA bieten wir unseren Kunden Top-Bedingungen für die klinische Herstellung", sagt Vetter-Geschäftsführer Peter Sölkner.

Mit dem Standort in Chicago erweitert das Unternehmen den Vetter Development Service (VDS), der mit über 100 Fachkräften in Deutschland und den USA Kunden während der Entwicklung neuer Medikamente unterstützt.

Auch die enge Partnerschaft mit Sentry BioPharma Services, einem Spezialisten für Supply Chain Management und Clinical Packaging, stärkt das Engagement von Vetter in Nordamerika. Auf Kundenwunsch übernimmt das Unternehmen in seinem Werk in Indianapolis, Indiana (USA) die Etikettierung, Verpackung und den Versand der in Chicago abgefüllten Prüfmuster. Die Kooperation trage dazu bei, den Weg von der klinischen Herstellung bis zu den Tests zu verkürzen und die Produktintegrität zu sichern.

Wie alle Vetter-Standorte erfüllt auch die US-Fertigungsstätte mit ihren Prozessen die Qualitätsanforderungen der US-amerikanischen (FDA) und der europäischen Zulassungsbehörde (EMA). Nach Phase II bietet Vetter zudem einen reibungslosen Transfer der Wirkstoffe zur Phase III und kommerziellen Fertigung in die deutschen Standorte.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/vollstaendig-einsatzbereit-us-fertigungsstaette-von-vetter