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MDR und IVDR

Aktuelles

Hier finden Sie aktuelle Fachbeiträge, ausgewählte Pressemitteilungen und Dossiers rund um das Thema der EU-Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika.

Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746

Um die Auswirkungen der neuen europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wie mögliche Engpässe/Nicht-Verfügbarkeit bestimmter Medizinprodukte auf dem Markt und deren Folgen auf die Patientenversorgung besser einschätzen zu können, führen wir eine Umfrage in den Kliniken durch. Unterstützen Sie uns mit Ihrer Einschätzung!

  • Pressemitteilung - 16.07.19

    Was Medizintechnikverbände schon seit langem zu bedenken geben, ist laut Ärzteblatt nun für die Bundesregierung ein drohendes Szenario: Infolge der Medical Device Regulation (MDR) könnte es zu Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten kommen.

  • Pressemitteilung - 16.05.19

    Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat die Europäische Kommission aufgefordert, noch in der laufenden Amtsperiode zu handeln und die Weichen zu stellen, um Engpässe in der Patientenversorgung durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu verhindern. "Ein Jahr vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 fehlen den MedTech-Unternehmen noch immer die Voraussetzungen, die MDR umzusetzen. Dazu gehören eine ausreichende Anzahl von Benannten Stellen, die notwendige Rechtsklarheit durch die Rechtsakte sowie eine funktionierende Eudamed-Datenbank", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

  • Fachbeitrag - 26.03.19

    Die neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die am 26. Mai 2017 in Kraft getreten sind, bringen viele neue Verantwortlichkeiten für die betroffenen Stakeholder mit sich. Um diese möglichst gut vorzubereiten, hat die Generaldirektion für Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU der Europäischen Kommission (GD GROW) ein neues Webportal mit umfangreichen Informationen zur neuen Verordnung bereitgestellt.

  • Pressemitteilung - 15.03.19

    Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat die gestern im Bundestag als Teil des Terminservice- und Versorgungsgesetzes (TSVG) beschlossene Vereinfachung der MedTech-Erprobungsverfahren (§137e, h SGB V) als "ersten und richtigen Schritt zur beschleunigten Methodenbewertung" bezeichnet. Der Gesetzgeber ziehe damit die notwendige Konsequenz, dass die Erprobungsregelung in der bisherigen Ausgestaltung in der Praxis nicht funktioniert habe, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

  • Pressemitteilung - 01.02.19

    Wegen neuer EU-Regulierungen rechnen fast 80 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen hierzulande nach einer aktuellen Umfrage mit erheblichen Schwierigkeiten, künftig innovative Produkte auf den Markt zu bringen. Der Deutsche Industrie- und Handelskammertag (DIHK) sieht die Patientenversorgung in Gefahr.

  • Fachbeitrag - 28.11.18

    Branchenakteuren Hinweise zur Umsetzung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu geben, ist eines der Ziele der auf EU-Ebene eingeführten Medical Device Coordination Group MDCG. Diese hat bereits mehrere Guidance-Dokumente erarbeitet und auf den Webseiten der EU veröffentlicht. Im Oktober wurden fünf neue Dokumente rund um die Unique Device Identification (UDI) zur Verfügung gestellt.

  • Pressemitteilung - 07.11.18

    Die Umsetzung der MDR kommt nur schleppend voran, vor allem die Festlegung der Benannten Stellen bereitet Sorge. Branchenvertreter fordern eine Fristverlängerung und Erleichterungen für den Mittelstand. Derweil gibt es immer mehr Initiativen, die kleine und große Firmen beim Thema klinische Bewertung zusammenbringen.

  • Pressemitteilung - 18.10.18

    Seit dem Inkrafttreten der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) und In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) am 25. Mai 2017 befindet sich die Medizintechnik-Branche im Umbruch. Gestiegene regulatorische Anforderungen stellen die Branche vor große Herausforderungen. Die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH ist seit vielen Jahren der zentrale Ansprechpartner für die Gesundheitsindustrie in Baden-Württemberg. Mit dem neuen Wegweiser bündelt die BIOPRO, in Zusammenarbeit mit regionalen Partnern, wichtige Informationen und Anlaufstellen rund um das Thema MDR und IVDR zentral auf einer Online-Plattform.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/standort/medtech/wegweiser-mdr-ivdr/aktuelles-mdr-ivdr