Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) auf dem Weg zu einem Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte, sogenannte „Orphan Devices“, vorangekommen. Denn das Expertengremium „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine neue Leitlinie zu Orphan Devices veröffentlicht, die deutliche Verbesserungen und Klarstellungen gegenüber der bisherigen Rechtslage enthält.

Die Gesundheitsministerinnen und -minister der Länder haben im Rahmen der ersten digitalen Sitzung der Gesundheitsministerkonferenz in 2023 mit Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach über Infektionsschutzgesetz, Krankenhausreform, Kinder- und Jugendmedizin und EU-Medizinprodukte beraten.

Wirtschaftsministerin Hoffmeister-Kraut forderte am 19. Juni im Rahmen einer Podiumsdiskussion zur Industriepolitik der Europäischen Union (EU) in der Baden-Württembergischen Landesvertretung in Brüssel mehr Unterstützung von der EU für Unternehmen.

Gemeinsam mit Vertreterinnen und Vertretern des Forums Gesundheitsstandort Baden-Württemberg diskutierte Gesundheitsminister Manne Lucha in Berlin mit Abgeordneten des Deutschen Bundestages über die Chancen und Herausforderungen bei der Verwendung digitaler Daten im Gesundheitswesen. Einstimmig wurde für mehr Tempo bei der Digitalisierung in Medizin und Pflege geworben.

Zusätzliche Reinigungsstufe in Kläranlagen - 03.07.2025

EU-Kommunalabwasserrichtlinie (KARL): Strengere Regeln und mehr Herstellerverantwortung

Die Neuauflage der EU-Kommunalabwasserrichtlinie KARL führt eine vierte Reinigungsstufe für Kläranlagen ein und bittet Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika zur Kasse. Sie tragen mindestens 80 Prozent der Kosten für den Ausbau der Abwasseranlagen.

Die Europäische Kommission hat eine neue Strategie verabschiedet, mit der Europa bis 2030 zum weltweit attraktivsten Standort für Biowissenschaften werden soll. Biowissenschaften geben Impulse für Innovation in den Bereichen Medizin, Lebensmittel und nachhaltige Produktion, wodurch ein Mehrwert von nahezu 1,5 Bio. EUR für die EU-Wirtschaft entsteht und 29 Millionen Arbeitsplätze in der gesamten Union gesichert werden.

Die Ständige Senatskommission für tierexperimentelle Forschung der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) hat in einer Stellungnahme eine wesentliche Neujustierung bei den Genehmigungsverfahren für Tierversuche gefordert. Diese sei notwendig, um die in Deutschland geltenden hohen Standards des Tierschutzes in der tierexperimentellen Forschung mit der Förderung von Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit des Wissenschaftssystems zu vereinen.

Gesetzliche Vorgaben für Materialien in der Medizintechnik - 26.01.2026

Regulatorik als integraler Bestandteil der Entwicklung

Die Medical Device Regulation macht auch bezüglich der eingesetzten Materialien Vorgaben. Worauf Hersteller dabei besonders achten sollten und warum das auch ein Thema für Forschung und Entwicklung ist, berichtet Dr. Dagmar Martin, Leiterin der Gruppe „Grenzflächenanalytik im Produktionsprozess“ am NMI Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut an der Universität Tübingen im Interview mit BIOPRO.

Die Eigenkapital-Finanzierung der deutschen Biotechnologie-Branche im Jahr 2025 ist mit 1,787 Mrd. Euro deutlich besser ausgefallen, als es sich nach den Zahlen des ersten Halbjahrs (H1: 337 Mio. Euro) abzeichnete. Dennoch liegt die Gesamtsumme rund 7 Prozent unter dem Vorjahr (2024: 1,917 Mrd. Euro). Mit 593 Mio. Euro wurde 34 Prozent weniger Venture-Kapital durch private Unternehmen eingeworben als 2024 (898 Mio. Euro).

Die deutschen Lokalkammern des Einheitlichen Patentgerichts nehmen zum 1. Juni 2023 ihre Arbeit auf. Patentschutz kann damit jetzt flächendeckend, kostengünstig und effizient mit Wirkung für alle teilnehmenden europäischen Mitgliedstaaten vor dem Einheitlichen Patentgericht durchgesetzt werden.

Der heutige Industriegipfel im Kanzleramt ermöglicht Vertretern aus Wirtschaft, Gewerkschaften und Verbänden, gemeinsam mit Bundeskanzler Olaf Scholz die Zukunft des Wirtschaftsstandorts Deutschland zu diskutieren. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und der Industrieverband SPECTARIS begrüßen diesen Gipfel als wichtigen Schritt für die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Industrie.

Baden-Württemberg hat sich im Wirtschaftsausschuss des Bundesrats erfolgreich für eine effiziente und bürokratiearme Unterstützung von hochinnovativen Start-ups eingesetzt. Dazu fordert das Wirtschaftsministerium Verbesserungen bei der Innovationsförderung vor allem für Start-ups. Anlass war die Beratung der neuen europäischen Innovationsagenda.

gründerspot zum Thema Marketing und Kommunikation für Gesundheitsprodukte - 26.07.2023

So sage ich es dem Arzt und Patienten!

Schon lange ist der gründerspot der BIOPRO ein Format für handfeste Tipps und angeregte Diskussionen. In seiner aktuellen Ausgabe „Wie sage ich es dem Arzt und Patienten? Marketing und Kommunikation für Gesundheitsprodukte“ drehte sich alles rund um das Thema Öffentlichkeitsarbeit und Werbung sowie die rechtlichen Grundlagen, die bei der Bewerbung von Medizin- und Gesundheitsprodukten eine besondere Hürde darstellen.

Heute hat Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach in Berlin Eckpunkte des geplanten Medizinforschungsgesetzes vorgestellt. Es soll hierzulande die Rahmenbedingungen für die Entwicklung von Medikamenten verbessern.

Den von der EU-Kommission am 26. Februar 2025 vorgestellten Entwurf eines Omnibus-Pakets zu den ESG-Berichtspflichten bewertet Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut als ersten wichtigen Schritt in Richtung Bürokratieabbau.

Preisbildungsprozess bei neuen Arzneimitteln - 03.06.2025

AMNOG: Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – Ein Überblick über Ziele, Verfahren und Herausforderungen

Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) ist maßgeblich für den Preis, zu dem neue Medikamente auf den deutschen Markt kommen. Das Verfahren soll vor allem dafür sorgen, dass der Zusatznutzen neuer Wirkstoffe für die Patientinnen und Patienten im Fokus steht. Ein System mit Vor- und Nachteilen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) trägt mit einer weiteren Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie zur wirtschaftlichen Versorgung mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln bei. Im Auftrag des Gesetzgebers hat der G-BA beschlossen, unter welchen Voraussetzungen Apotheken ärztlich verordnete Biologika durch in der Regel preisgünstigere Nachahmerpräparate (Biosimilars) bei der Abgabe an die Versicherten austauschen können.

Baden-Württemberg übernimmt 2023 den Vorsitz in der Gesundheitsministerkonferenz. Gesundheitsminister Manne Lucha möchte im Vorsitzjahr die bedarfsgenaue, personalisierte, digitalisierte und sektorenüberwindende Gesundheitsversorgung voranbringen.

Die neue „Nationale Strategie für Gen- und Zelltherapien“ wird morgen vom Berlin Institute of Health (BIH) der Bundesforschungsministerin Bettina Stark-Watzinger übergeben. Die Strategie wurde, vom BIH koordiniert, von zahlreichen Expertinnen und Experten aus Wissenschaft, Industrie und Gesundheitswesen erarbeitet. Dazu sagt vfa-Präsident Han Steutel: „Gen- und Zelltherapien gehören zu den fortschrittlichsten medizinischen Innovationen.

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) stellt strengere Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten, sodass diese ihre bereits zugelassenen Produkte erneut zertifizieren müssen. Der Wirtschaftsausschuss des Bundesrats hat am 16. Februar einen Antrag, den federführend Baden-Württemberg initiiert hat, zur Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) einstimmig angenommen.

Das Universitätsklinikum Ulm (UKU) erzielt einen wichtigen Erfolg in der Versorgung von Adipositas: Der Innovationsausschuss des Gemeinsamen Bundesausschusses hat die Förderung für die Aktualisierung der S3-​Leitlinie „Therapie und Prävention der Adipositas im Kindes-​ und Jugendalter“ bewilligt. Das Projekt wird über 18 Monate gefördert und ist damit ein Schritt, um den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen Rechnung zu tragen.

Ab 18. Dezember dieses Jahres müssen neue Verträge zwischen Kliniken/Praxen und Pharma-Unternehmen über klinische Studien die im September festgeschriebenen Standardvertragsklauseln enthalten (Ausnahmen sind nur erlaubt, wenn sich beide Seiten einigen). Um die Vertragsverhandlungen noch weiter zu vereinfachen, haben nun fünf Organisationen ein verordnungskonformes Standardvertragsmuster veröffentlicht; es schließt alle diese Standardklauseln ein.

Baden-Württemberg hat sich im Bundesrat erfolgreich für eine Änderung des Wissenschaftsfreiheitsgesetzes eingesetzt. Die Änderung führt zur Abschaffung der strukturellen Benachteiligung landeseigener Forschungsinstitute.

Um verantwortungsvolles unternehmerisches Handeln ging es bei einer Veranstaltung am 4. April im Stuttgarter Haus der Wirtschaft. Unternehmen des Landes nutzten die Gelegenheit sich zum deutschen Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) und zu den anstehenden Trilogverhandlungen zur europäischen Lieferkettenrichtlinie auszutauschen.

Baden-Württemberg bleibt mit großem Abstand forschungsstärkstes Bundesland. Nach einem zwischenzeitlichen Rückgang haben die Ausgaben für Forschung und Entwicklung das Niveau vor Ausbruch der COVID-19-Pandemie sogar leicht übertroffen.