Dossier - 21.05.2013

Kein neues Medikament ohne klinische Studien

Neue Medikamente bedürfen der Zulassung durch eine Arzneimittelbehörde. Dabei sind die klinischen Studien das Mittel zur Qualitätssicherung bei der Arzneimittel-Zulassung. Die klinische Entwicklung ist für Arzneimittellhersteller mit einem hohen Aufwand verbunden. So vergehen bis zur Zulassung durchschnittlich zehn bis fünfzehn Jahre. Die Kosten belaufen sich, Fehlschläge eingerechnet, auf etwa eine Milliarde US-Dollar je Arzneimittel.

Am Universitätsklinikum Tübingen startet heute Phase I der klinischen Studie im Kampf gegen das Glioblastom, das zu den aggressivsten soliden Tumoren gehört. Dieser Tumor tritt im Zentralnervensystem auf und ist nach derzeitigem Forschungsstand nicht heilbar. Das multidisziplinäre Studienteam unter der Leitung von Prof. Dr. Dr. Ghazaleh Tabatabai setzt dabei erstmals einen eigenentwickelten Immunstimulator ein.

Kürzlich zugelassenes Stimulationssystem soll mittels Künstlicher Intelligenz beginnende epileptische Anfälle erkennen und unterbrechen. Neue Option bei Medikamentenresistenz. Studie am Universitätsklinikum Freiburg soll Behandlung stark personalisieren.

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart, sowohl bezüglich der Anzahl der Neuerkrankungen als auch der Sterblichkeit. Die translationale Studienambulanz des DKFZ-Hector Krebsinstituts an der Universitätsmedizin Mannheim startet aktuell eine klinische Studie der Phase II, in der überprüft werden soll, ob Patienten mit einer seltenen Form eines fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Adenokarzinoms von einer Kombinationstherapie profitieren.

Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) hat heute auf Einladung des Bundesministeriums für Gesundheit zum geplanten European Biotech Act I Stellung genommen. Das Gesetzespaket der EU soll die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Biotechnologie stärken – von der Forschung über klinische Studien bis zur Produktion.

Fachbeitrag - 10.06.2021

Neue Studie: Impftherapie bei chronischer Leukämie

Eine personalisierte Peptid-Vakzinierung soll die Therapie bei CLL verbessern. Ein Tübinger Forschungsteam startet eine erste klinische Studie mit CLL-Patienten, bei denen eine Behandlung mit Ibrutinib geplant ist. Profitieren könnten langfristig auch andere Leukämie-Patienten sowie generell Krebspatienten.

Die Forschungsstelle „Kreislaufwirtschaft im Gesundheitswesen“ unter Leitung von Professor Dr. Jörg Woidasky an der Hochschule Pforzheim führt nun im Rahmen eines öffentlich geförderten Projektes eine bundesweite Benchmarkstudie zum Abfallaufkommen in Krankenhäusern durch.

Krebsstudien zu digitalisieren und die Ergebnisse schneller den Patienten zugänglich machen – das ist das Ziel der digitalen „Early Clinical Trial Unit“ am Universitätsklinikum Freiburg. Dabei geht es um mehr, als nur Vorgänge zu digitalisieren, die bislang auf Papier liefen. Das Projekt umfasst alle Prozesse einer medizinischen Studie.

Ab 18. Dezember dieses Jahres müssen neue Verträge zwischen Kliniken/Praxen und Pharma-Unternehmen über klinische Studien die im September festgeschriebenen Standardvertragsklauseln enthalten (Ausnahmen sind nur erlaubt, wenn sich beide Seiten einigen). Um die Vertragsverhandlungen noch weiter zu vereinfachen, haben nun fünf Organisationen ein verordnungskonformes Standardvertragsmuster veröffentlicht; es schließt alle diese Standardklauseln ein.

Eine neue bundesweite klinische Studie unter Leitung des Universitätsklinikums Freiburg soll die Behandlung dieser Patient*innen mit besonders schwerem Lungenversagen verbessern. Bei besonders schwerem Verlauf kann eine extrakorporale Membranoxygenierung eingesetzt werden – ein Verfahren, bei dem eine Maschine außerhalb des Körpers vorübergehend den Gasaustausch der Lunge übernimmt.

Etwa ein Viertel aller EPILOC-Studienteilnehmenden leidet sechs bis zwölf Monate nach einer Corona-Infektion unter erheblichen Symptomen, die die Gesundheit sowie die Arbeitsfähigkeit beeinträchtigen. Die vom Land Baden-Württemberg geförderte bevölkerungsbasierte EPILOC-Studie umfasste knapp 12 000 ehemals SARS-CoV-2 Infizierte im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Viele Gründe sprechen dafür, sich als Patientin oder Patient im Rahmen einer klinischen Studie behandeln zu lassen, wenn die Möglichkeit dazu besteht. Dennoch bleiben in Deutschland allzu oft Teilnahmegelegenheiten ungenutzt, zum Nachteil für die Erkrankten, das medizinische Personal, das deutsche Gesundheitssystem und die Studieninitiatoren.

Eine gemeinsame Mikrobiom-Studie des Instituts für Medizinische Genetik und Angewandte Genomik des Universitätsklinikums Tübingen und der Weill Cornell Graduate School in New York entdeckte weltweit Tausende neue Bakterien und Viren. Mit der Erforschung dieser Proben können die Forscherinnen und Forscher, die dem internationalen MetaSUB-Konsortium angehören, antibiotikaresistente Stämme identifizieren und neue Medikamente entwickeln.

Die Covid-19-Pandemie hat zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität geführt. Zur Bekämpfung der Pandemie werden weltweit Impfstoffe verabreicht, die hochwirksam sind, jedoch mit minimalen unerwünschten Wirkungen einhergehen können. In jüngster Zeit hat der AstraZeneca-Impfstoff gegen das SARS-CoV-2-Virus die Öffentlichkeit mit Bedenken hinsichtlich der seltenen, aber schwerwiegenden Entwicklung von thrombotischen Ereignissen alarmiert.

Einem Tübinger Forschungsteam des Instituts für Medizinische Genetik und Angewandte Genomik ist es gelungen, die Bedeutung spezieller Zuckersignale im Körper zu entschlüsseln. Mithilfe der Studienergebnisse können die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler nun neue Ansätze zur Therapie bei Hirnerkrankungen erforschen. Die Studie wurde in der renommierten Fachzeitschrift PNAS publiziert.

Entwicklungen der letzten Jahre ermöglichen heutzutage die hochpräzise Bestrahlung sehr kleiner Tumoren. Besonders profitieren davon Patient*innen mit Hirnmetastasen. Mittlerweile können sogar mehrere Metastasen gleichzeitig in einer Bestrahlungssitzung behandelt werden. Doch je kleiner die Tumoren sind und je mehr es sind, umso schwieriger ist die Planung der Bestrahlung.

Anwendungsnahe Krebsforschung gefördert: Studie des Universitätsklinikums Freiburg zu präziser Strahlentherapie bei Prostatakrebs erhält 2,8 Millionen Euro vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF).

Untersuchung an zehn Krankenhäusern in Baden-Württemberg. Optimierungsbedarf bei Antibiotika-Auswahl, Infektions-Diagnostik und Therapie-Dokumentation. Eine breite Verfügbarkeit von Infektiolog*innen und strukturierte Antibiotikaprogramme sind erforderlich.

Weniger Fleisch essen, mehr zu Fuß gehen – solche Empfehlungen sind gut für die Gesundheit und schützen gleichzeitig das Klima. Allerdings akzeptieren die meisten Patient:innen eine Gesundheitsberatung eher ohne zusätzliche Klimaargumente. Das zeigt eine Studie der Universitätsmedizin Halle sowie der Universität und des Universitätsklinikums Heidelberg.

Die Deutschen Gesellschaft für Urologie hat eine Überarbeitung der S3-Leitlinie zum Prostatakarzinom veröffentlicht. Die Neuerungen betreffen die Empfehlung zu einer risikoadaptierten PSA-basierten Früherkennung und entsprechen dem Protokoll der im Deutschen Krebsforschungszentrum koordinierten PROBASE-Studie. Dazu zählt etwa ein erweiterter Einsatz der MRT-Diagnostik. Die Tastuntersuchung der Prostata wird ausdrücklich nicht mehr empfohlen.

Eine Forschergruppe unter Leitung des Zentralinstituts für Seelische Gesundheit in Mannheim hat erstmals innerhalb der NAKO Gesundheitsstudie einen Zusammenhang zwischen Zigarettenkonsum und Depressionen bestätigt. Die Auswertungen zeigten, dass Depressionen über die Lebenszeit bei aktuellen und ehemaligen Raucherinnen und Rauchern häufiger auftraten als bei Nie-Rauchenden.

Neue Krebstherapien entstehen nicht im Labor allein. Sie müssen sich in klinischen Studien bewähren, bevor sie Patientinnen und Patienten zugutekommen. Anlässlich des Weltkrebstags macht das Deutsche Krebsforschungszentrum (DKFZ) gemeinsam mit dem Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) auf die zentrale Bedeutung klinischer Studien aufmerksam – und auf die zahlreichen Hürden, die ihren Weg in die klinische Anwendung bremsen.

Das Münchner Software-Unternehmen Climedo hat zwei neue Software-Funktionen für klinische Studien entwickelt, um die Startphase von Studien für alle Beteiligten zu vereinfachen. Die Funktionen Selbstregistrierung und eConsent helfen bei der Patientenrekrutierung in einer hybriden Umgebung.

Als Unternehmensberatung ist ECONUM unter anderem im wissenschaftlichen und Forschungsbereich tätig. Vor Kurzem hat das Unternehmen beispielsweise eine Studie über die finanzwirtschaftliche Lage von Medizintechnikunternehmen in Deutschland veröffentlicht. Über die Ergebnisse der Studie haben wir mit Carsten Lehberg, Partner bei ECONUM, und Managerin Stefanie Springer gesprochen.

CureVac N.V., ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleins ure (mRNA) entwickelt, gab heute die Ergebnisse der zweiten Zwischenanalyse der international durchgeführten zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie mit rund 40.000 Probanden (HERALD-Studie) für CureVacs COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation, CVnCoV, bekannt.

Forscher*innen der Medizinischen Fakultät der Universität Freiburg und der Universitätsmedizin Greifswald haben in einer Studie herausgefunden, wie seltene genetische Varianten den menschlichen Stoffwechsel stark beeinflussen und zu Stoffwechselerkrankungen beitragen können. Die Studie verbindet Genomanalysen mit umfassenden Messungen von Stoffwechselprodukten im Blutplasma und Urin.

Die Effekte des Klimawandels und die Luftverschmutzung wirken sich schon heute negativ auf die Gesundheit aus. Das zeigt eine Studie der AOK Baden-Württemberg und des Deutschen Zentrums für Luft- und Raumfahrt (DLR). Wir haben mit Johannes Bauernfeind, dem Vorstandsvorsitzenden der AOK Baden-Württemberg, über die Ergebnisse der Studie gesprochen.

Im Mai 2017 ist die neue Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten, die ab Mai 2022 zur Anwendung kommt und insbesondere höhere Anforderungen für das Inverkehrbringen dieser Produkte vorsieht. Zugleich hat die Corona-Krise die Bedeutung einer leistungsfähigen und innovativen Diagnostik aufgezeigt.

Freiburger Forscher*innen entschlüsseln entscheidende Unterschiede in der Signalweiterleitung antiviraler Warnsysteme / Eine darauf aufbauende Therapie könnte außer Kontrolle geratene Teile des Immunsystems abschalten, ohne die Infektabwehr zu schwächen.

Das Software-Unternehmen Climedo hat eine neue Umfrage ins Leben gerufen, um die Erfahrungen und Erwartungen von Patient:innen in klinischen Studien zu untersuchen. Die Umfrage deckt eine Reihe von Themen ab, etwa Herausforderungen, Erwartungen der Patient:innen an Sponsoren und Gesundheitsdienstleister, ihre Sicht auf den Rekrutierungsprozess und ihre Offenheit gegenüber digitalen Technologien in Studien.

Am Universitätsklinikum Tübingen führte die klinische Studie unter der Leitung von Professor Dr. Peter Kremsner und Dr. Rolf Fendel zu positiven Ergebnissen. Die Forschergruppe des Instituts und des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung konnte zeigen, dass der Impfstoff „PfSPZ-CVac“, der in Tübingen gemeinsam mit dem Biotechnologieunternehmen Sanaria entwickelt wird, einen Schutz von 77 Prozent gegenüber heterologen Malariaparasiten bewirkt.

COVIC-19-Studie - 07.04.2022

Rekonvaleszentenplasma zur Covid-19-Therapie: Studie soll Klarheit bringen

Hilft es COVID-19-Erkrankten, wenn man sie mit den Antikörpern Genesener behandelt? Die Idee liegt nahe und wurde tausendfach erprobt. Belege zur klinischen Wirksamkeit der Therapie mit Rekonvaleszentenplasma (RKP) indes fehlen, weil die Daten aus Studien bisher nicht eindeutig und kaum vergleichbar sind. Diese Evidenzlücke schließen will der Ulmer Transfusionsmediziner Prof. Dr. Hubert Schrezenmeier mit einer zweiten Klinischen Studie.

Künstliche Intelligenz kann die Dokumentation im medizinischen Bereich erheblich vereinfachen. Das beste Modell liefert bereits 93,1 Prozent an verwendbaren Dokumenten. Dadurch besteht ein großes Potenzial, medizinisches Fachpersonal zu entlasten. Der Einsatz solcher Systeme erfolgt bereits im Regelbetrieb.

Peniskrebs ist eine seltene Erkrankung, die für Betroffene jedoch oft lebensbedrohlich ist. Eine neue Studie in Deutschland – DEPECA-1 – testet erstmals eine Kombination zweier Medikamente, die gezielt Krebszellen angreifen und gleichzeitig das Immunsystem stärken. Ziel ist es, Patienten mit fortgeschrittenem oder bereits gestreutem, inoperablem Peniskrebs neue Behandlungsmöglichkeiten und bessere Aussichten auf ein längeres Leben zu geben.

Eine neue klinische Studie unter Leitung von Prof. Dr. med. Igor Tsaur, Direktor der Klinik für Urologie des Universitätsklinikums Tübingen, will die operative Behandlung von Männern mit Peniskrebs verbessern. In DEPECA-2 wird geprüft, ob eine roboter-assistierte Entfernung von Lymphknoten in der Leiste ebenso wirksam, aber deutlich schonender ist als das bisherige offene Standardverfahren.

Das Dr. Margarete Fischer-Bosch Institut für Klinische Pharmakologie (IKP) in Stuttgart fand in einer Studie heraus, dass schützende Immunzellen in der Leber oxidativen Stress bei Übergewicht reduzieren. Dies könnte ein neuer Behandlungsansatz zur Therapie von nicht-alkoholischer Fettleber sein. Die Studie ist in der Fachzeitschrift Nature Metabolism erschienen.

Wenn jetzt nicht gehandelt wird, droht bis 2030 der Verlust des frühen Zugangs zu innovativen Therapieoptionen für bis zu 40 % der Patienten, die an klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen. Die Unternehmensberatung Kearney und der vfa haben in der gemeinsamen Studie „Pharma-Innovationsstandort Deutschland“ Gründe für diese Entwicklung identifiziert – darunter große Handicaps für klinische Studien und den Zugang zu Gesundheitsdaten.

Die Studie „DigiSep – Optimierung der Sepsis-Therapie auf Basis einer patientenindividuellen digitalen Präzisionsdiagnostik“ läuft seit März 2022 und soll die Frage klären, ob mit innovativer, digitaler Erregerdiagnostik Verbesserungen bei der Sepsis-Diagnostik und der anschließenden Behandlung erreicht werden können. Künftig beteiligen sich fünf weitere Studienzentren an der DigiSep-Studie.

Wenn jetzt nicht gehandelt wird, droht bis 2030 der Verlust des frühen Zugangs zu innovativen Therapieoptionen für bis zu 40 % der Patienten, die an klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen. Die Unternehmensberatung Kearney und der vfa haben in der gemeinsamen Studie „Pharma-Innovationsstandort Deutschland“ Gründe für diese Entwicklung identifiziert – darunter große Handicaps für klinische Studien und den Zugang zu Gesundheitsdaten.

Erstmals wurde die Intraoperative Strahlentherapie (IORT) im Rahmen einer Studie zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt.

Aktuell gestartete „SELREC-Studie“ ist Projekt der Initiative „Nationale Dekade gegen Krebs“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung. Beteiligung von rund 35 Zentren in ganz Deutschland. Fragestellung der Studie: Kann bei bestimmten Patienten mit Mastdarmkrebs zugunsten der Lebensqualität und ohne erhöhtes Risiko für das Wiederauftreten des Tumors auf Bestrahlung mit oder ohne Chemotherapie vor der OP verzichtet werden?

Phase-1-Teil einer kombinierten Phase-1/2-Studie gestartet, im Rahmen der Pandemievorsorge gegen das hoch pathogene Vogelgrippevirus (H5N1), das mögliche zukünftige Pandemiegefahr darstellt. Studie untersucht monovalenten Impfstoffkandidaten, der für ein Influenza A H5-Antigen kodiert und auf firmeneigenem mRNA-Gerüst der zweiten Generation basiert.

Eine jetzt im Fachjournal Nature Medicine veröffentlichte klinische Phase-3-Studie untersucht den Nutzen von Cannabisextrakt bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. In der Studie mit über 800 Teilnehmenden, an der auch Forschende der Medizinischen Fakultät Heidelberg der Universität Heidelberg mitgewirkt haben, konnten die Schmerzen signifikant reduziert werden, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden.