Dossier - 21.05.2013

Kein neues Medikament ohne klinische Studien

Neue Medikamente bedürfen der Zulassung durch eine Arzneimittelbehörde. Dabei sind die klinischen Studien das Mittel zur Qualitätssicherung bei der Arzneimittel-Zulassung. Die klinische Entwicklung ist für Arzneimittellhersteller mit einem hohen Aufwand verbunden. So vergehen bis zur Zulassung durchschnittlich zehn bis fünfzehn Jahre. Die Kosten belaufen sich, Fehlschläge eingerechnet, auf etwa eine Milliarde US-Dollar je Arzneimittel.

Am Universitätsklinikum Tübingen startet heute Phase I der klinischen Studie im Kampf gegen das Glioblastom, das zu den aggressivsten soliden Tumoren gehört. Dieser Tumor tritt im Zentralnervensystem auf und ist nach derzeitigem Forschungsstand nicht heilbar. Das multidisziplinäre Studienteam unter der Leitung von Prof. Dr. Dr. Ghazaleh Tabatabai setzt dabei erstmals einen eigenentwickelten Immunstimulator ein.

Kürzlich zugelassenes Stimulationssystem soll mittels Künstlicher Intelligenz beginnende epileptische Anfälle erkennen und unterbrechen. Neue Option bei Medikamentenresistenz. Studie am Universitätsklinikum Freiburg soll Behandlung stark personalisieren.

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart, sowohl bezüglich der Anzahl der Neuerkrankungen als auch der Sterblichkeit. Die translationale Studienambulanz des DKFZ-Hector Krebsinstituts an der Universitätsmedizin Mannheim startet aktuell eine klinische Studie der Phase II, in der überprüft werden soll, ob Patienten mit einer seltenen Form eines fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Adenokarzinoms von einer Kombinationstherapie profitieren.

Für das neue Lehrprojekt „KI-BMX“ erhält die Universität Konstanz eine Förderung des Fonds der Chemischen Industrie. Das Modul macht datengetriebene Methoden, Künstliche Intelligenz und Mixed Reality für Studierende der Chemie und benachbarter naturwissenschaftlicher Studiengänge praxisnah erfahrbar.

Fachbeitrag - 10.06.2021

Neue Studie: Impftherapie bei chronischer Leukämie

Eine personalisierte Peptid-Vakzinierung soll die Therapie bei CLL verbessern. Ein Tübinger Forschungsteam startet eine erste klinische Studie mit CLL-Patienten, bei denen eine Behandlung mit Ibrutinib geplant ist. Profitieren könnten langfristig auch andere Leukämie-Patienten sowie generell Krebspatienten.

Die Forschungsstelle „Kreislaufwirtschaft im Gesundheitswesen“ unter Leitung von Professor Dr. Jörg Woidasky an der Hochschule Pforzheim führt nun im Rahmen eines öffentlich geförderten Projektes eine bundesweite Benchmarkstudie zum Abfallaufkommen in Krankenhäusern durch.

Ab 18. Dezember dieses Jahres müssen neue Verträge zwischen Kliniken/Praxen und Pharma-Unternehmen über klinische Studien die im September festgeschriebenen Standardvertragsklauseln enthalten (Ausnahmen sind nur erlaubt, wenn sich beide Seiten einigen). Um die Vertragsverhandlungen noch weiter zu vereinfachen, haben nun fünf Organisationen ein verordnungskonformes Standardvertragsmuster veröffentlicht; es schließt alle diese Standardklauseln ein.

Eine neue bundesweite klinische Studie unter Leitung des Universitätsklinikums Freiburg soll die Behandlung dieser Patient*innen mit besonders schwerem Lungenversagen verbessern. Bei besonders schwerem Verlauf kann eine extrakorporale Membranoxygenierung eingesetzt werden – ein Verfahren, bei dem eine Maschine außerhalb des Körpers vorübergehend den Gasaustausch der Lunge übernimmt.

Etwa ein Viertel aller EPILOC-Studienteilnehmenden leidet sechs bis zwölf Monate nach einer Corona-Infektion unter erheblichen Symptomen, die die Gesundheit sowie die Arbeitsfähigkeit beeinträchtigen. Die vom Land Baden-Württemberg geförderte bevölkerungsbasierte EPILOC-Studie umfasste knapp 12 000 ehemals SARS-CoV-2 Infizierte im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Eine gemeinsame Mikrobiom-Studie des Instituts für Medizinische Genetik und Angewandte Genomik des Universitätsklinikums Tübingen und der Weill Cornell Graduate School in New York entdeckte weltweit Tausende neue Bakterien und Viren. Mit der Erforschung dieser Proben können die Forscherinnen und Forscher, die dem internationalen MetaSUB-Konsortium angehören, antibiotikaresistente Stämme identifizieren und neue Medikamente entwickeln.

Die Covid-19-Pandemie hat zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität geführt. Zur Bekämpfung der Pandemie werden weltweit Impfstoffe verabreicht, die hochwirksam sind, jedoch mit minimalen unerwünschten Wirkungen einhergehen können. In jüngster Zeit hat der AstraZeneca-Impfstoff gegen das SARS-CoV-2-Virus die Öffentlichkeit mit Bedenken hinsichtlich der seltenen, aber schwerwiegenden Entwicklung von thrombotischen Ereignissen alarmiert.

Einem Tübinger Forschungsteam des Instituts für Medizinische Genetik und Angewandte Genomik ist es gelungen, die Bedeutung spezieller Zuckersignale im Körper zu entschlüsseln. Mithilfe der Studienergebnisse können die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler nun neue Ansätze zur Therapie bei Hirnerkrankungen erforschen. Die Studie wurde in der renommierten Fachzeitschrift PNAS publiziert.

Entwicklungen der letzten Jahre ermöglichen heutzutage die hochpräzise Bestrahlung sehr kleiner Tumoren. Besonders profitieren davon Patient*innen mit Hirnmetastasen. Mittlerweile können sogar mehrere Metastasen gleichzeitig in einer Bestrahlungssitzung behandelt werden. Doch je kleiner die Tumoren sind und je mehr es sind, umso schwieriger ist die Planung der Bestrahlung.

Anwendungsnahe Krebsforschung gefördert: Studie des Universitätsklinikums Freiburg zu präziser Strahlentherapie bei Prostatakrebs erhält 2,8 Millionen Euro vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF).

Untersuchung an zehn Krankenhäusern in Baden-Württemberg. Optimierungsbedarf bei Antibiotika-Auswahl, Infektions-Diagnostik und Therapie-Dokumentation. Eine breite Verfügbarkeit von Infektiolog*innen und strukturierte Antibiotikaprogramme sind erforderlich.

Weniger Fleisch essen, mehr zu Fuß gehen – solche Empfehlungen sind gut für die Gesundheit und schützen gleichzeitig das Klima. Allerdings akzeptieren die meisten Patient:innen eine Gesundheitsberatung eher ohne zusätzliche Klimaargumente. Das zeigt eine Studie der Universitätsmedizin Halle sowie der Universität und des Universitätsklinikums Heidelberg.

Die Deutschen Gesellschaft für Urologie hat eine Überarbeitung der S3-Leitlinie zum Prostatakarzinom veröffentlicht. Die Neuerungen betreffen die Empfehlung zu einer risikoadaptierten PSA-basierten Früherkennung und entsprechen dem Protokoll der im Deutschen Krebsforschungszentrum koordinierten PROBASE-Studie. Dazu zählt etwa ein erweiterter Einsatz der MRT-Diagnostik. Die Tastuntersuchung der Prostata wird ausdrücklich nicht mehr empfohlen.

Eine Forschergruppe unter Leitung des Zentralinstituts für Seelische Gesundheit in Mannheim hat erstmals innerhalb der NAKO Gesundheitsstudie einen Zusammenhang zwischen Zigarettenkonsum und Depressionen bestätigt. Die Auswertungen zeigten, dass Depressionen über die Lebenszeit bei aktuellen und ehemaligen Raucherinnen und Rauchern häufiger auftraten als bei Nie-Rauchenden.

Neue Krebstherapien entstehen nicht im Labor allein. Sie müssen sich in klinischen Studien bewähren, bevor sie Patientinnen und Patienten zugutekommen. Anlässlich des Weltkrebstags macht das Deutsche Krebsforschungszentrum (DKFZ) gemeinsam mit dem Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) auf die zentrale Bedeutung klinischer Studien aufmerksam – und auf die zahlreichen Hürden, die ihren Weg in die klinische Anwendung bremsen.

CureVac N.V., ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleins ure (mRNA) entwickelt, gab heute die Ergebnisse der zweiten Zwischenanalyse der international durchgeführten zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie mit rund 40.000 Probanden (HERALD-Studie) für CureVacs COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation, CVnCoV, bekannt.

Forscher*innen der Medizinischen Fakultät der Universität Freiburg und der Universitätsmedizin Greifswald haben in einer Studie herausgefunden, wie seltene genetische Varianten den menschlichen Stoffwechsel stark beeinflussen und zu Stoffwechselerkrankungen beitragen können. Die Studie verbindet Genomanalysen mit umfassenden Messungen von Stoffwechselprodukten im Blutplasma und Urin.

Im Mai 2017 ist die neue Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten, die ab Mai 2022 zur Anwendung kommt und insbesondere höhere Anforderungen für das Inverkehrbringen dieser Produkte vorsieht. Zugleich hat die Corona-Krise die Bedeutung einer leistungsfähigen und innovativen Diagnostik aufgezeigt.

Freiburger Forscher*innen entschlüsseln entscheidende Unterschiede in der Signalweiterleitung antiviraler Warnsysteme / Eine darauf aufbauende Therapie könnte außer Kontrolle geratene Teile des Immunsystems abschalten, ohne die Infektabwehr zu schwächen.

Am Universitätsklinikum Tübingen führte die klinische Studie unter der Leitung von Professor Dr. Peter Kremsner und Dr. Rolf Fendel zu positiven Ergebnissen. Die Forschergruppe des Instituts und des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung konnte zeigen, dass der Impfstoff „PfSPZ-CVac“, der in Tübingen gemeinsam mit dem Biotechnologieunternehmen Sanaria entwickelt wird, einen Schutz von 77 Prozent gegenüber heterologen Malariaparasiten bewirkt.