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MDR und IVDR

Aktuelles

Hier finden Sie aktuelle Fachbeiträge, ausgewählte Pressemitteilungen rund um das Thema der EU-Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika.

Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746

Um die Auswirkungen der neuen europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wie mögliche Engpässe/Nicht-Verfügbarkeit bestimmter Medizinprodukte auf dem Markt und deren Folgen auf die Patientenversorgung besser einschätzen zu können, führen wir eine Umfrage in den Kliniken durch. Unterstützen Sie uns mit Ihrer Einschätzung!

  • Fachbeitrag - 28.11.18

    Branchenakteuren Hinweise zur Umsetzung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu geben, ist eines der Ziele der auf EU-Ebene eingeführten Medical Device Coordination Group MDCG. Diese hat bereits mehrere Guidance-Dokumente erarbeitet und auf den Webseiten der EU veröffentlicht. Im Oktober wurden fünf neue Dokumente rund um die Unique Device Identification (UDI) zur Verfügung gestellt.

  • Pressemitteilung - 07.11.18

    Die Umsetzung der MDR kommt nur schleppend voran, vor allem die Festlegung der Benannten Stellen bereitet Sorge. Branchenvertreter fordern eine Fristverlängerung und Erleichterungen für den Mittelstand. Derweil gibt es immer mehr Initiativen, die kleine und große Firmen beim Thema klinische Bewertung zusammenbringen.

  • Pressemitteilung - 18.10.18

    Seit dem Inkrafttreten der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) und In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) am 25. Mai 2017 befindet sich die Medizintechnik-Branche im Umbruch. Gestiegene regulatorische Anforderungen stellen die Branche vor große Herausforderungen. Mit dem neuen Wegweiser bündelt die BIOPRO, in Zusammenarbeit mit regionalen Partnern, wichtige Informationen und Anlaufstellen rund um das Thema MDR und…

  • Pressemitteilung - 05.10.18

    Der ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ hat vor Kurzem eine Master-Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) fertiggestellt und den passiv beteiligten Partnern in Deutsch und Englisch an die Hand gegeben. Die Veröffentlichung wurde nun bei einem MedTalk in Tuttlingen rund 50 Teilnehmern aus 40 Unternehmen präsentiert – als Fundament für ein vertrauensvolles Miteinander von Herstellern und Lieferanten.

  • Pressemitteilung - 27.09.18

    Der neue Branchenreport „Gesundheitsindustrie 2018: Zahlen und Fakten für Baden-Württemberg“ der BIOPRO Baden-Württemberg ist zweisprachig auf Deutsch und Englisch erschienen. Passend zu den aktuellen politischen Aktivitäten. Denn die baden-württembergische Regierung hat die Bedeutung der Gesundheitswirtschaft als Innovationsmotor erkannt. Ein Standortgutachten ergab erhebliche neue Wertschöpfungspotenziale in diesem Bereich.

  • Pressemitteilung - 06.09.18

    Auf einer gemeinsamen Informationsveranstaltung weisen die deutschen Fachverbände der Medizinprodukteindustrie heute darauf hin, dass die Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) nur noch 20 Monate und 20 Tage umfasst. Innerhalb dieser Frist müssen die Hersteller viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU erfüllen.

  • Pressemitteilung - 24.08.18

    Der von MedicalMountains geleitete ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ hat mit der Master-Qualitätssicherungsvereinbarung seine zweite Veröffentlichung für passive Mitglieder vorgelegt. „Ein weiterer Meilenstein ist gesetzt“, freut sich Julia Steckeler von MedicalMountains. Für die Clusterinitiative stellen die Ergebnisse des Fachgremiums ein wesentliches Element im Unterstützungsangebot für alle weiteren Unternehmen der Region dar.

  • Fachbeitrag - 04.04.18

    Warum kann mit der neuen Medical Device Regulation aus einer Software der Klasse I plötzlich ein Produkt der Klasse III werden? Was müssen Hersteller beachten, wenn sie sich auf klinische Studien vorbereiten? Dies konnten die Teilnehmer der BIOPRO Informationsveranstaltung „Die neue Medizinprodukteverordnung“ am 7. Februar in Stuttgart erfahren. Neben zahlreichen Herausforderungen gibt es auch interessante Erleichterungen für Händler.


DeviceMed: Be-on-Quality

Be-on-Quality

Totgeschriebene sterben manchmal wirklich. Der aktuelle Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) sieht vor, unser mehr oder minder geliebtes MPG durch ein neues Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) zu ersetzen.

Be-on-Quality

Der Zeitplan zur Umsetzung der MDR steht bislang unumstößlich. Derweil zieht sich mit der deutschen ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH eine weitere Benannte Stelle aus dem Geschäft zurück. Was das für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet, analysiert gewohnt pointiert Stefan Bolleininger in seinem aktuellen Befund.

Be-on-Quality

Die Welle nach dem ersten Korrigendum der MDR ist kurz, aber heftig. Was ist passiert? Die EU-Kommission „spielte“ mit kleinen Korrekturen an den Übergangszeiten zur Umsetzung der MDR, und schon wird anscheinend so manches MDD-Produkt wieder von der Übergangsfrist über Mai 2020 hinaus ausgenommen. Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste.

Be-on-Quality

Mit der ersten Benannten Stelle wurde es kurz stürmisch und man dachte, es geht los – doch die Luft war schnell raus. Und dann das: Breaking News: Es gab die erste Berichtigung (Correction) der MDR. Es sind zwar nur kleinere Klarstellungen oder Korrekturen, aber es bewegt sich etwas! Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste.

Be-on-Quality

Ja – es ist schon so weit! Die erste Hälfte der regulären MDR-Umstellungszeit ist um. Regulär deshalb, da es noch den Zertifikatserhalt gibt. An eine Verlängerung, die sich viele wünschen, glaube ich indes nicht. Die zuletzt veröffentlichten „ImplantFiles“ machen diesbezügliche Argumentationen nicht gerade einfacher.

Be-on-Quality

An jedem Stammtisch der anonymen Qualitäter und Regulatory-Affairs-Manager gibt es derzeit die gleichen Themen: MDR und Brexit – „Deal or no Deal?“. Entspannt lehnen sich derweil die zurück, die „nur“ die MDR berücksichtigen müssen. Aber: Es werden die kürzesten 18 Monate, die man sich vorstellen kann. Der Mai 2020 rückt rasend schnell näher.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/MDR-IVDR/aktuelles-mdr-ivdr