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MDR-Soforthilfe-Maßnahme

Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte

Die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) stellt insbesondere die stark mittelständisch geprägten Medizintechnik-Unternehmen in Baden-Württemberg vor große Herausforderungen. Um schnelle Unterstützung für die Unternehmen im Land bieten zu können, hat das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg im Sommer 2019 ein MDR-Soforthilfe-Programm aufgelegt. Die Maßnahme "Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte" ist eine von mehreren Maßnahmen im Rahmen des Soforthilfe-Programms.

Eine bundesweite öffentliche Ausschreibung "für die Durchführung von Produktgruppen-spezifischen Gemeinschaftsprojekten zur Unterstützung von Unternehmen aus Baden-Württemberg bei den Vorbereitungen zur Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745" wurde im August veröffentlicht.

Nächste Einreichfrist für Interessensbekundungen:

9. Dezember 2019

Weitere Stichtage werden in Kürze veröffentlicht.

Beschreibung

Im Zuge der Umsetzung der Medical Device Regulation EU 2017/745 (MDR) müssen alle Medizinprodukte neu zertifiziert werden. Bis heute gibt es nur unzureichende Standards und Basisdokumente, auf die Unternehmen bei der Zertifizierung aufbauen können. Hier setzt die Maßnahme "Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte" an.

Die Durchführung von Produktgruppen-spezifischen Gemeinschaftsprojekten soll Unternehmen aus Baden-Württemberg bei den Vorbereitungen zur Umsetzung der MDR unterstützen. Die Unterstützung erfolgt durch eine neutrale Moderation eines Unternehmenskonsortiums und den Einsatz von Dienstleistern zur Erarbeitung Produktgruppen-spezifischer Basisunterlagen für MDR-konforme Zertifizierungsprozesse.

Ein neutraler Moderator in Form einer juristischen Person mit Sitz in Baden-Württemberg fungiert als Anbieter und Vertreter eines Unternehmenskonsortiums. Der Anbieter schlägt eine zu bearbeitende Produktgruppe vor und beschreibt diese für den Medizintechnik-Standort Baden-Württemberg relevante Produktgruppe.

Anbietungsberechtigt als neutrale Moderatoren sind Unternehmen, Cluster oder Netzwerke in Form einer juristischen Person mit Sitz in Baden-Württemberg, die selbst keine Medizintechnik-Unternehmen sind und selbst keine Medizinprodukte in den Markt bringen und/oder Produkte/Komponenten/Materialien an Dritte im Bereich Medizintechnik zuliefern. Diese reichen in der ersten Verfahrensstufe Interessensbekundungen für die Moderation eines Produktgruppen-spezifischen Gemeinschaftsprojekts ein.

Das Auswahlverfahren ist dreistufig. Anbieter positiv bewerteter Interessensbekundungen (Stufe 1) werden aufgefordert, innerhalb von drei Wochen ein Konsortium mit Medizintechnik-Unternehmen zu bilden und weitere Unterlagen einzureichen (Stufe 2). Positiv bewertete Projekte werden mit der Durchführung beauftragt (Stufe 3). Die Dauer der Durchführung soll in der Regel drei Monate nicht überschreiten. Je Produktgruppe wird nur ein Moderator mit einem Unternehmenskonsortium unterstützt.

Pro Jahr sind mehrere Einreichstichtage für Interessensbekundungen vorgesehen. Voraussichtlich letztes Einreichdatum für Interessensbekundungen ist der 31.07.2021. Durch die Begrenzung der zur Verfügung stehenden Finanzmittel der Maßnahme behält sich die BIOPRO Baden-Württemberg eine vorzeitige Schließung des Ausschreibungszeitraumes vor. Die Bekanntgabe der Schließung erfolgt durch Information über diese Webseite.

Gemeinschaftsprojekte und Konsortien

Im Rahmen von Gemeinschaftsprojekten sollen Basisdokumente für einzelne Medizinprodukte-Gruppen von Konsortien erarbeitet werden. Diese sollen als Grundlage für die nachfolgende Ausarbeitung individueller Zertifizierungsunterlagen durch jedes Unternehmen dienen. Damit wird Doppelarbeit vermieden und der Aufwand in den einzelnen Unternehmen reduziert.

Die Konsortien sollen in der Regel aus mindestens fünf Medizintechnik-Unternehmen und einem neutralen Moderator bestehen – alle mit Sitz in Baden-Württemberg. Moderator und Konsortium legen ein zu bearbeitendes Anforderungsprofil fest und beauftragen externe Dienstleister mit der Unterstützung bei der Erstellung der Basisunterlagen. Dies können z. B. gemeinsame Literaturauswertungen als Teil klinischer Bewertungen, die gemeinsame Entwicklung von Konzepten für Studiendesigns, gemeinschaftliche Marktbeobachtung, eine gemeinschaftliche Erarbeitung von Teilen der technischen Dokumentationen oder andere zertifizierungsrelevante Ausarbeitungen zur Erfüllung der „regulatorischen Anforderungen“ der MDR sein.

In den Gemeinschaftsprojekten erstellte Basisunterlagen können weiteren interessierten Medizintechnik-Unternehmen nach Abschluss der Projektphase gegen ein Entgelt zur Verfügung gestellt werden. Somit ist sichergestellt, dass die Soforthilfe-Maßnahme möglichst vielen Unternehmen im Land zugutekommt.

Die Konsortialunternehmen müssen zum Start einen geringen finanziellen Eigenanteil leisten. Die Moderation der Konsortien und die Unterstützungsleistungen zur Erstellung der Basisunterlagen werden durch die BIOPRO Baden-Württemberg aus Mitteln des MDR-Soforthilfe-Programms des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg finanziert.

Weitere Informationen über die bereits in Bearbeitung befindlichen Produktgruppen und Beteiligungsmöglichkeiten für baden-württembergische Medizintechnik-Unternehmen können unterhalb eingesehen werden. Hier werden in Zukunft auch Informationen zu abgeschlossenen Produktgruppen und verfügbaren Basisdokumenten veröffentlicht werden.

Anforderung der Verdingungsunterlagen

Die Verdingungsunterlagen können per E-Mail kostenfrei bei der zur Angebotsabgabe auffordernden Stelle "BIOPRO Baden-Württemberg GmbH" angefordert werden.

Ihre Ansprechpartner:
Dr. Barbara Jonischkeit, Caroline Ref und Michael Holze 

Gestartete Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte und Beteiligungsmöglichkeiten für Medizintechnik-Unternehmen

In den folgenden Produktgruppen sind bereits Gemeinschaftsprojekte gestartet (siehe Tabelle unterhalb). Interessierte Unternehmen mit Sitz in Baden-Württemberg können bei BIOPRO Baden-Württemberg ihr Interesse an einer Mitarbeit in einem oder mehreren Konsortien unter mdr-sh@bio-pro.de unter Angabe des Unternehmenssitzes (Ort in BW), sowie Art des Standorts (Forschung/Entwicklung, Produktion, Vertriebsstandort) bekunden. Ein Eigenanteil von in der Regel 300 Euro ist in der Durchführungsphase durch jedes Unternehmen des Produktgruppen-Konsortiums zu erbringen.

Baden-Württembergische Unternehmen, die nicht aktiv im Konsortium mitarbeiten möchten, können zu einem späteren Zeitpunkt von den entstandenen Basisdokumenten profitieren, die gegen Zahlung eines Entgelts bis maximal 1.000 Euro erworben werden können. Unternehmen außerhalb Baden-Württembergs können die Unterlagen gegen eine Gebühr von 1.500 € erwerben. Beide Beträge verstehen sich inklusive Mehrwertsteuer. Über erstellte Dokumente und Zugangsmöglichkeiten wird ebenso auf dieser Webseite informiert werden. Die Liste der in Bearbeitung befindlichen Produktgruppen wird kontinuierlich erweitert bzw. aktualisiert. Die Gemeinschaftsprojekte werden von neutralen Moderatoren koordiniert, die Sie der Tabelle unterhalb entnehmen können. 

Folgende Produktgruppen sind bereits gestartet:

Gestartete Produktgruppen, Stand 06.12.2019 © BIOPRO Baden-Württemberg GmbH
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/mdr-soforthilfe-produktgruppen