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MDR-Soforthilfe-Maßnahme

Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte

Die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) stellt insbesondere die stark mittelständisch geprägten Medizintechnik-Unternehmen in Baden-Württemberg vor große Herausforderungen. Um schnelle Unterstützung für die Unternehmen im Land bieten zu können, hat das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg im Sommer 2019 ein MDR-Soforthilfe-Programm aufgelegt. Die Maßnahme "Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte" ist eine von mehreren Maßnahmen im Rahmen des Soforthilfe-Programms.

Eine bundesweite öffentliche Ausschreibung "für die Durchführung von Produktgruppen-spezifischen Gemeinschaftsprojekten zur Unterstützung von Unternehmen aus Baden-Württemberg bei den Vorbereitungen zur Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745" wurde im August veröffentlicht.

Nächste Einreichfrist für Interessensbekundungen:

26. März 2020

Weitere Stichtage werden in Kürze veröffentlicht.

Beschreibung

Im Zuge der Umsetzung der Medical Device Regulation EU 2017/745 (MDR) müssen alle Medizinprodukte neu zertifiziert werden. Bis heute gibt es nur unzureichende Standards und Basisdokumente, auf die Unternehmen bei der Zertifizierung aufbauen können. Hier setzt die Maßnahme "Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte" an.

Die Durchführung von Produktgruppen-spezifischen Gemeinschaftsprojekten soll Unternehmen aus Baden-Württemberg bei den Vorbereitungen zur Umsetzung der MDR unterstützen. Die Unterstützung erfolgt durch eine neutrale Moderation eines Unternehmenskonsortiums und den Einsatz von Dienstleistern zur Erarbeitung Produktgruppen-spezifischer Basisunterlagen für MDR-konforme Zertifizierungsprozesse.

Ein neutraler Moderator in Form einer juristischen Person mit Sitz in Baden-Württemberg fungiert als Anbieter und Vertreter eines Unternehmenskonsortiums. Der Anbieter schlägt eine zu bearbeitende Produktgruppe vor und beschreibt diese für den Medizintechnik-Standort Baden-Württemberg relevante Produktgruppe.

Anbietungsberechtigt als neutrale Moderatoren sind Unternehmen, Cluster oder Netzwerke in Form einer juristischen Person mit Sitz in Baden-Württemberg, die selbst keine Medizintechnik-Unternehmen sind und selbst keine Medizinprodukte in den Markt bringen und/oder Produkte/Komponenten/Materialien an Dritte im Bereich Medizintechnik zuliefern. Diese reichen in der ersten Verfahrensstufe Interessensbekundungen für die Moderation eines Produktgruppen-spezifischen Gemeinschaftsprojekts ein.

Das Auswahlverfahren ist dreistufig. Anbieter positiv bewerteter Interessensbekundungen (Stufe 1) werden aufgefordert, innerhalb von drei Wochen ein Konsortium mit Medizintechnik-Unternehmen zu bilden und weitere Unterlagen einzureichen (Stufe 2). Positiv bewertete Projekte werden mit der Durchführung beauftragt (Stufe 3). Die Dauer der Durchführung soll in der Regel drei Monate nicht überschreiten. Je Produktgruppe wird nur ein Moderator mit einem Unternehmenskonsortium unterstützt.

Pro Jahr sind mehrere Einreichstichtage für Interessensbekundungen vorgesehen. Voraussichtlich letztes Einreichdatum für Interessensbekundungen ist der 31.07.2021. Durch die Begrenzung der zur Verfügung stehenden Finanzmittel der Maßnahme behält sich die BIOPRO Baden-Württemberg eine vorzeitige Schließung des Ausschreibungszeitraumes vor. Die Bekanntgabe der Schließung erfolgt durch Information über diese Webseite.

Gemeinschaftsprojekte und Konsortien

Im Rahmen von Gemeinschaftsprojekten sollen Basisdokumente für einzelne Medizinprodukte-Gruppen von Konsortien erarbeitet werden. Diese sollen als Grundlage für die nachfolgende Ausarbeitung individueller Zertifizierungsunterlagen durch jedes Unternehmen dienen. Damit wird Doppelarbeit vermieden und der Aufwand in den einzelnen Unternehmen reduziert.

Die Konsortien sollen in der Regel aus mindestens fünf Medizintechnik-Unternehmen und einem neutralen Moderator bestehen – alle mit Sitz in Baden-Württemberg. Moderator und Konsortium legen ein zu bearbeitendes Anforderungsprofil fest und beauftragen externe Dienstleister mit der Unterstützung bei der Erstellung der Basisunterlagen. Dies können z. B. gemeinsame Literaturauswertungen als Teil klinischer Bewertungen, die gemeinsame Entwicklung von Konzepten für Studiendesigns, gemeinschaftliche Marktbeobachtung, eine gemeinschaftliche Erarbeitung von Teilen der technischen Dokumentationen oder andere zertifizierungsrelevante Ausarbeitungen zur Erfüllung der „regulatorischen Anforderungen“ der MDR sein.

In den Gemeinschaftsprojekten erstellte Basisunterlagen können weiteren interessierten Medizintechnik-Unternehmen nach Abschluss der Projektphase gegen ein Entgelt zur Verfügung gestellt werden. Somit ist sichergestellt, dass die Soforthilfe-Maßnahme möglichst vielen Unternehmen im Land zugutekommt.

Die Konsortialunternehmen müssen zum Start einen geringen finanziellen Eigenanteil leisten. Die Moderation der Konsortien und die Unterstützungsleistungen zur Erstellung der Basisunterlagen werden durch die BIOPRO Baden-Württemberg aus Mitteln des MDR-Soforthilfe-Programms des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg finanziert.

Weitere Informationen über die bereits in Bearbeitung befindlichen Produktgruppen und Beteiligungsmöglichkeiten für baden-württembergische Medizintechnik-Unternehmen können unterhalb eingesehen werden. Hier werden in Zukunft auch Informationen zu abgeschlossenen Produktgruppen und verfügbaren Basisdokumenten veröffentlicht werden.

Anforderung der Verdingungsunterlagen

Die Verdingungsunterlagen können per E-Mail kostenfrei bei der zur Angebotsabgabe auffordernden Stelle "BIOPRO Baden-Württemberg GmbH" angefordert werden.

Ihre Ansprechpartner:
Dr. Barbara Jonischkeit, Caroline Ref und Michael Holze 

Gestartete Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte und Beteiligungsmöglichkeiten für Medizintechnik-Unternehmen

In den folgenden Produktgruppen sind bereits Gemeinschaftsprojekte gestartet bzw. abgeschlossen (siehe unterhalb). Interessierte Unternehmen mit Sitz in Baden-Württemberg können bei BIOPRO Baden-Württemberg ihr Interesse an einer Mitarbeit in einem oder mehreren Konsortien für noch nicht abgeschlossene Produktgruppen unter mdr-sh@bio-pro.de unter Angabe des Unternehmenssitzes (Ort in BW), sowie Art des Standorts (Forschung/Entwicklung, Produktion, Vertriebsstandort) bekunden. Ein Eigenanteil von in der Regel 300 Euro zzgl. Mwst ist in der Durchführungsphase durch jedes Unternehmen des Produktgruppen-Konsortiums zu erbringen.

Unterhalb finden Sie Informationen über die Produktgruppen, deren Status sowie über erstellte Dokumente und Zugangsmöglichkeiten. Die Liste der in Bearbeitung befindlichen Produktgruppen wird kontinuierlich erweitert bzw. aktualisiert. Die Gemeinschaftsprojekte werden von neutralen Moderatoren koordiniert, die Sie der Tabelle unterhalb entnehmen können. 

Erwerb fertiggestellter Basisdokumente

Baden-württembergische Unternehmen, die nicht aktiv im Konsortium mitarbeiten möchten können zu einem späteren Zeitpunkt von den entstandenen Basisdokumenten profitieren, die gegen Zahlung eines Entgelts bis maximal 1.000 Euro inkl. MwSt. bei der moderierenden Organisation erworben werden können. Unternehmen außerhalb Baden-Württembergs können die Unterlagen gegen eine Gebühr von 1.750 Euro inkl. MwSt. erwerben.

Produktgruppen mit verfügbaren Basisdokumenten

Abtragende Instrumente für Hartgewebe/ Knochen (Klasse Ir):

Die Produktgruppe "Abtragende Instrumente für Hartgewebe/ Knochen" bezieht sich auf Produkte der Klasse Ir und definiert sich gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kap. 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kap. 3). Darin enthalten sind insbesondere chirurgische Hämmer/Meißel, Hohlmeißelzangen/Rongeure und Raspatorien. Ausgenommen sind stanzende, bohrende und sägende Instrumente, laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Kratzende/schabende Instrumente für Weichgewebe (Klasse Ir):

Die Produktgruppe „Kratzende/schabende Instrumente für Weichgewebe“ definiert sich aus Instrumenten der Risikoklasse Irgemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kap. 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kap. 3) für den Einsatz im Weichgewebe. Darin enthalten sind insbesondere Kürretten, Löffel und Raspatorien. Ausgenommen sind laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Mechanische chirurgische Sägen (Klasse Ir):

Die Produktgruppe „Mechanische chirurgische Sägen“ definiert sich aus mechanisch wirkenden Sägen für die Chirurgie der Risikoklasse Ir gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kap. 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kap. 3). Ausgenommen sind laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Penetrierende/führende Instrumente für Weichgewebe (Klasse Ir):

Die Produktgruppe „Penetrierende/führende Instrumente für Weichgewebe“ definiert sich aus Instrumenten der Risikoklasse Irgemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kap. 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kap. 3) für den Einsatz im Weichgewebe. Darin enthalten sind insbesondere Kanülen, Nadeln und einfache Trokare. Ausgenommen sind bohrende Instrumente, laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Sondierende Instrumente (Klasse Ir)

Die Produktgruppe „Sondierende Instrumente“ definiert sich aus sondierenden Instrumenten der Risikoklasse Ir gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kap. 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kap. 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind insbesondere Sonden, Dilatoren und Bougies. Ausgenommen von der Produktgruppe sind laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Stanzende/bohrende Instrumente für Hartgewebe/Knochen

Die Produktgruppe „Stanzende/bohrende Instrumente für Hartgewebe/Knochen“ definiert sich aus stanzenden/bohrenden Instrumenten der Risikoklasse Ir gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kap. 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kap. 3) für den Einsatz im Hartgewebe/Knochen. Darin enthalten sind insbesondere Knochenstanzen und mechanische Bohrer. Ausgenommen sind durchtrennende/abtragende Instrumente, laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Flexible Endoskope

Die Produktgruppe „Flexible Endoskope“ mit und ohne Anwendung zusätzlicher optischer Medizinprodukte (z.B. Kameras) zur Einführung durch natürliche Körperöffnungen lässt sich zusammenfassen. Eine anatomische Einschränkung kann derzeit nicht erkannt werden. Je nach Vorlage der „intended uses“ der teilnehmenden Unternehmen kann ein Spezialprodukt oder eine Spezialanwendung ausscheiden.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Lichtquellen und Lichtleiter als akzessorische Medizinprodukte für die Endoskopie

Die Produktgruppe „Lichtquellen und Lichtleiter als akzessorische Medizinprodukte für die Endoskopie“ ohne Einführung in den Körper lässt sich zusammenfassen. Je nach vorgelegtem „intended use“ der teilnehmenden Unternehmen kann ein Spezialprodukt oder eine Spezialanwendung ausscheiden. 

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Starre Endoskope mit und ohne Optiken

Die Produktgruppe „Starre Endoskope mit (z. B. n. Hopkins) und ohne Optiken (z. B. nach Kleinsasser)“, d. h. mit und ohne Anwendung zusätzlicher optischer Medizinprodukte (z. B. Mikroskop und/oder Kamera), z. B. auch die Kombination von Hopkins-Optik mit starrem Rohr etc., zur Einführung durch artefizielle Körperöffnungen (v.a. in der minimalinvasiven Chirurgie vorkommend oder bei Zuständen nach operativ angelegten Körperöffnungen z. B. Stomata) lässt sich zusammenfassen. Eine anatomische Einschränkung kann derzeit nicht erkannt werden. Je nach vorgelegtem „intended use“ der teilnehmenden Unternehmen kann es jedoch zum Ausschluss bestimmter Spezialprodukte oder Spezialanwendungen kommen.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: abgeschlossen

Verfügbare Dokumente: Klinische Literaturauswertung

Produktgruppen in Durchführung

Diese Produkgruppen haben die Konsortialbildungsphase zwar bereits abgeschlossen, in der frühen Phase der Durchführung ist es jedoch ggf. möglich, dass noch weitere Unternehmen sich dem Konsortium anschließen. Hierzu informiert Sie gerne die zuständige moderierende Organisation.

Orthesensitzschalen

Orthesen sind funktionssichernde, körperumschließende oder körperanliegende Hilfsmittel, die von ihrer physikalischen/mechanischen Wirkung her konstruktiv stabilisieren, immobilisieren, entlasten, korrigieren, retenieren, fixieren, redressieren (quengelnd, wachstumslenkend, fehlstellungsumlenkend), ausgefallene Körperfunktionen ersetzen. Es können auch mehrere Eigenschaften kombiniert auftreten, insbesondere dann, wenn therapeutische und behinderungsausgleichende Maßnahmen gleichzeitig erforderlich sind (1). Die Produktgruppe fokussiert sich auf die Orthesengruppe Sitzschalen.

Moderiert durch: Hohenstein Laboratories GmbH & Co. KG

Status: Durchführung

Verfügbare Dokumente: - 

Chirurgische Zangen

Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Zangen, welche zum Durchtrennen 
in der Chirurgie Verwendung finden und den Risikoklassen l/lla gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches lnstrument“ (Anhang Vlll, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang Vlll, Kapitel 3) angehören. Darin enthalten sind insbesondere Knochensplitterzangen und Drahtschneidezangen. Ausgenommen sind lnstrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie haltende/greifende Zangen

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: Durchführung

Verfügbare Dokumente: -

Generische Biopsie-Instrumente 

Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Instrumenten für die Biopsie der Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1 ) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind insbesondere Biopsienadeln, Biopsiezangen und Biopsiestanzen. Ausgenommen sind lnstrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie endoskopische lnstrumente.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: Durchführung

Verfügbare Doumente: - 

Schraubendreher und Inbusschlüssel

Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Schraubendrehern und lnbusschlüsseln der Risikoklasse I gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches lnstrument“ (Anhang Vlll, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang Vlll, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Ausgenommen sind lnstrumente mit elektrischen und optischen Komponenten. 

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: Durchführung

Verfügbare Dokumente: -

Generische Prüf- und Messinstrumente

Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Prüf- und Messinstrumenten für Längen, Tiefen, Winkel und Durchmesser der Risikoklassen l/lla gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches lnstrument“ (Anhang Vlll, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang Vlll, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind beispielsweise Lehren und Winkelmesser. Ausgenommen sind lnstrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: Durchführung

Verfügbare Dokumente: -

Instrumente für die chirurgische Naht

Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen lnstrumenten für die chirurgische Naht der Risikoklassen l/lla gemäßder Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches lnstrument“ (Anhang Vlll, Kapitel 1) und der 
Regel 6 (Anhang Vlll, Kapitel 3) für den Einsatz 
in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind insbesondere Nadelhalter, Fadenfänger sowie Verknotungsinstrumente wie Schlingendreher und Knotenschieber. Ausgenommen sind lnstrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie Naht-/Fadenmaterialien.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH 

Status: Durchführung

Verfübare Dokumente: - 

Dentalinstrumente

Die Gruppe der Dentalinstrumente kann beispielsweise Mundspiegel, Sonden, Füllungsinstrumente, Abdrucklöffel, Wurzelheber, Wurzelsplitter, und viele weitere Instrumente enthalten. Entscheidend ist die Zweckbestimmung und das Leistungsverspre-chen der jeweiligen Produkte bzw. Hersteller im Rahmen einer definierten Produktfamilie. Dies gilt es im Projekt mit den Herstellern zu erarbeiten, um hier den größten möglichen Nenner zu finden. Ziel ist es, innerhalb der Produktgruppe der Dentalinstrumente homogene Produktfamilien zu definieren, für die dann beispielsweise eine gemein-schaftliche klinische Literaturauswertung durchgeführt werden soll. 

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: Durchführung

Verfügbare Dokumente: -

Produkte für die chirurgische Koagulation

Bei der anvisierten Produktgruppe handelt es sich um invasive Produkte, die auf demselben physikalischen Verfahren beruhen und unabhängig vom anatomischen Ort der Anwendung zusammengefasst werden können. Beispiele sind HF oder Argon-Plasma. Beim intended use können offene Chirurgie, endoskopische Chirurgie und MIC zusammengefasst werden. Wenn die Produkte der Hersteller und ihr jeweiliger intended use vorgelegt werden, kann ein Spezialprodukt oder eine Spezialanwendung ausscheiden. Nicht dazu gehören Produkte, die akzessorische Medizinprodukte zum Verbleib im Körper benötigen. 

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: Durchführung

Verfügbare Dokumente: -

Produktgruppen in Konsortialbildung

Arterienklemmen

Die Produktgruppe der Arterienklemme definiert sich aus generischen, metallischen Arterienklemmen, welche zum vorübergehenden Fassen und Halten durchtrennter oder zu durchtrennender Blutgefäße eingesetzt werden und der Risikoklassen 1 gemäß der Definition 2.3 für "Wiederverwendbares chirurgisches lnstrument" (Anhang Vlll, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang Vlll, Kapitel 3) angehören.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: Konsortialbildung

Verfügbare Dokumente: -

Sterilcontainer

Die Produktgruppe der Sterilcontainer definiert sich aus generischen Sterilcontainern, daher vorgefertigte formsteife Sterilbarrieresysteme für OP-Besteck (im Sinne Lagerung und Transport), welche Teil des Sterilgutkreislaufs im Krankenhaus sind.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: Konsortialbildung

Verfügbare Dokumente: -

OP-Leuchten

Die vorliegende Produkgruppe umfasst Operationsleuchten zur Ausleuchtung des sich auf dem Operationstisch befindlichen Patienten und dessen betroffener Körperregion.

Moderiert durch: MedicalMountains GmbH

Status: Konsortialbildung

Verfügbare Dokumente: -

Wundverband/ Wundversorgungssysteme

Innovative Wundverbände übernehmen heute nicht nur eine Schutzfunktion, sondern sie sind zum Beispiel Drug-Delivery-Systeme oder als aktiver Part im Heilungsprozess. Wundverband-/ Wundversorgungssysteme basieren meistens auf Fasern, die zu Flächen verarbeitet werden und direkt mit der Wunde in Kontakt kommen, deshalb sind diese als Medizinprodukte unterschiedlicher Klassen eingeteilt. So sind Mulltupfer oder Mullbinden bis hin zu komplexen Wundversorgungssystemen zum Beispiel für die Behandlung chronischer Wunden im Einsatz. Oft sind es auch Kombinationen von faserförmigen Strukturen mit Folien, die hier zum Einsatz kommen. Auch neuartige Behandlungsmethoden aus resorbierbaren Werkstoffen auf Basis von textilen Strukturen oder Membranen, die während des Verbleibs auf der Wunde örtlich und systemisch Wirkung zeigen, werden darunter verstanden.

Moderiert durch: Allianz faserbasierte Werkstoffe Baden-Württemberg e.V. (AFBW)

Status: Konsortialbildung

Verfügbare Dokumente: -

Produktgruppen, Stand 18.02.2020  
© BIOPRO Baden-Württemberg GmbH 

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/mdr-soforthilfe-produktgruppen