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Förderung von frühen klinischen Studien

Art
Förderprogramm
Einreichungsfrist
Förderung durch
BMBF
Reichweite
Deutschland

Viele Erkrankungen sind trotz des erheblichen medizinischen Fortschritts nach wie vor nicht oder nur unzureichend behandelbar. Zudem sind zahlreiche Therapieoptionen mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden, die zu einer nachhaltigen Einschränkung der Lebensqualität der Betroffenen und zu erheblichen Kosten für das Gesundheitssystem führen.

Die Lebenswissenschaften generieren kontinuierlich neue Erkenntnisse zu den zugrunde liegenden biologischen Mechanismen von Erkrankungen, die ein großes Potential für eine wirksame Behandlung besitzen. Hieraus ergeben sich mögliche Ansatzpunkte für die Entwicklung neuartiger Therapien oder für neue Indikationsgebiete bereits bekannter Arzneimittel. Oft besteht aufgrund eines begrenzten Einsatzspektrums oder aufgrund hoher wissenschaftlich-technischer Risiken zunächst kein unmittelbares kommerzielles Interesse pharmazeutischer Unternehmen an der weiteren klinischen Entwicklung dieser Therapieansätze. Ziel dieser Fördermaßnahme ist, durch die Förderung wissenschaftsinitiierter früher klinischer Studien bis Phase II dazu beizutragen, dass die oben genannten neuen Therapieansätze weiterverfolgt werden.

Es werden wissenschaftsinitiierte frühe klinische Studien bis Phase II nach internationalen Standards gefördert, die eine hohe Relevanz für die betroffenen Patientinnen und Patienten sowie für die medizinische Versorgung dieser Menschen in Deutschland aufweisen.

Die Fördermaßnahme ist in die nachfolgend aufgeführten Module unterteilt:

Modul 1: Frühe klinische Studien für eine neue Anwendung bereits bekannter Arzneimittel (Repositionierung bzw. „repurposing“)

Gefördert werden wissenschaftsinitiierte frühe klinische Studien der Phase I/II, die untersuchen, ob ein bereits bekanntes Arzneimittel in einem neuen Indikationsgebiet, für das es bisher nicht zugelassen ist, eingesetzt werden kann. Hierbei sollte für das neue Indikationsgebiet ein merklicher Innovationsschritt erfolgen. Im Hinblick auf eine mögliche Indikationserweiterung bereits zugelassener Arzneimittel sollten die jeweiligen industriellen Partner frühzeitig eingebunden werden.

Modul 2: Frühe klinische Studien für neuartige Therapieansätze

Gefördert werden wissenschaftsinitiierte klinische Studien der Phasen I bis IIb für neuartige Therapieansätze. Gegenstand der Förderung sind die Planung und Durchführung der Studien (Klinische Entwicklung) sowie gegebenenfalls zusätzlich notwendige Arbeiten zur Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP) und pharmakologisch-toxikologische Prüfungen (Präklinische Forschung). Bei Durchführung der präklinischen Forschung muss der Arbeitsplan spätestens innerhalb von drei Jahren zur Beantragung der klinischen Studie führen. Als neuartige Therapieansätze werden in dieser Förderrichtlinie vor allem Immun- und Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte definiert. Therapeutische Impfstoffe sind ebenfalls eingeschlossen. Neuartige Therapieansätze können auch in Kombination mit Medizinprodukten oder als Arzneimittelbehandlungen mit begleitenden Diagnostika (Theranostics) entwickelt werden. Im Hinblick auf eine spätere Verwertung sollten industrielle Partner, wo erforderlich, frühzeitig eingebunden werden.

Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (staatliche und nicht-staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen) in Deutschland verlangt.

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger bis spätestens 28. März 2019 zunächst Projektskizzen in schriftlicher und/oder elektronischer Form vorzulegen.

Glossar

  • Biotechnologie ist die Lehre aller Verfahren, die lebende Zellen oder Enzyme zur Stoffumwandlung und Stoffproduktion nutzen.
  • Ein Gen ist ein Teil der Erbinformation, der für die Ausprägung eines Merkmals verantwortlich ist. Es handelt sich hierbei um einen Abschnitt auf der DNA, der die genetische Information zur Synthese eines Proteins oder einer funktionellen RNA (z. B. tRNA) enthält.
  • Die Pharmakologie ist eine Wissenschaft, die sich mit der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Organismen befasst. Dabei gibt es zwei Verfahren zur Beurteilung: Die Pharmakokinetik beschreibt die Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung und Ausscheidung des Wirkstoffs, die Pharmakodynamik beschreibt die Wirkung des Arzneimittels im Organismus.
  • Good Manufacturing Practise. Eine Sammlung an Richtlinien zu Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/datenbank/foerderung/richtlinie-zur-foerderung-von-fruehen-klinischen-studien/?prn=1