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CellGenix: Genehmigung nach dem Stammzellgesetz

Der Freiburger Biotech-Firma CellGenix GmbH wurde am 6. Oktober 2011 eine Genehmigung nach dem Stammzellgesetz erteilt. Die Durchführung der genehmigten Forschungsarbeiten soll im Rahmen des von der Europäischen Union geförderten Projektes „Innovative Strategien zur Generierung humaner Leberparenchymzellen (Hepatozyten) für die Behandlung von Stoffwechselerkrankungen der Leber: Werkzeuge für eine personalisierte Zelltherapie, InnovaLiv“ erfolgen. Ziel des Gesamtprojektes ist die Bereitstellung von humanen Hepatozyten in für Gewebeersatztherapien der Leber erforderlichen Mengen sowie in GMP-Qualität.

Die vorgesehenen Forschungsarbeiten erfolgen unter Verwendung der folgenden humanen embryonalen Stammzell-Linien:

  • SA121 (Cellartis AB, Göteborg, Schweden)
  • SA181 (Cellartis AB, Göteborg, Schweden)
  • SA611 (Cellartis AB, Göteborg, Schweden)

Die Genehmigung gilt jeweils auch für die Verwendung von Sub-Linien (z. B. von klonalen Sub-Linien oder genetisch modifizierten Derivaten) der genannten humanen embryonalen Stammzell-Linie(n).

Das Forschungsvorhaben

Gegenstand der genehmigten Forschungsarbeiten unter Verwendung von humanen embryonalen Stammzellen (hES-Zellen) ist die Entwicklung von GMP-konformen Medien, Medienzusätzen und Wachstumsfaktoren für die Kultivierung großer Mengen an hES-Zellen sowie für deren Differenzierung in Hepatozyten. Dazu sollen die Komponenten derzeit für die hES-Zell-Kultivierung verwendeter Medien schrittweise gegen unter GMP-Bedingungen hergestellte Komponenten ausgetauscht und anschließend jeweils die Qualität der hES-Zellen hinsichtlich von Parametern wie Beibehaltung des undifferenzierten Phänotyps, der Vitalität und der genetischen Stabilität überprüft werden. Anschließend sollen die hES-Zellen unter Verwendung publizierter und ggf. optimierter Protokolle in Richtung menschlicher Hepatozyten differenziert werden, wobei die dafür benötigten Wachstumsfaktoren (beispielsweise Activin A, BMP-4 und Oncostatin M) ebenfalls schrittweise gegen die entsprechenden GMP-konformen Substanzen ausgetaucht werden sollen. Die während der hepatischen Differenzierung auftretenden Zellstadien sollen hinsichtlich der Expression von für Hepatozytenvorläufer typischen Genen charakterisiert und die erwarteten reifen menschlichen Hepatozyten im Hinblick auf ihre metabolischen Funktionen untersucht werden.

Weitere Informationen beim RKI: https://www.gesundheitsindustrie-bw.dewww.rki.de/DE/Content/Gesund/Stammzellen/Register/reg-20111006-Cellgenix.html

Glossar

  • Ein Gen ist ein Teil der Erbinformation, der für die Ausprägung eines Merkmals verantwortlich ist. Es handelt sich hierbei um einen Abschnitt auf der DNA, der die genetische Information zur Synthese eines Proteins oder einer funktionellen RNA (z. B. tRNA) enthält.
  • Der Phänotyp beinhaltet alle sichtbaren Eigenschaften eines Organismus. Er wird vom Genotyp (der genetischen Ausstattung) und der Umwelt bestimmt.
  • Embryonale Stammzellen sind Zellen, die aus dem frühen Blastozystenstadium von Embryonen, die durch künstliche Befruchtung entstehen, oder aus primordialen Keimzellen von fünf- bis neunwöchigen abgetriebenen Föten, gewonnen werden. Embryonale Stammzellen können in Gewebekultur praktisch unbegrenzt ohne Anzeichen des Zellalterns vermehrt werden und sind pluripotent, d. h. sie haben die Fähigkeit, sich zu vielen, möglicherweise allen der ungefähr 200 verschiedenen Zelltypen des Körpers zu differenzieren.
  • Stammzellen sind Zellen, die die Fähigkeit zur unbegrenzten Zellteilung besitzen und die sich zu verschiedenen Zelltypen ausdifferenzieren können. Stammzellen können aus Embryonen, fötalem Gewebe und aus dem Gewebe Erwachsener gewonnen werden. In Deutschland ist die Gewinnung embryonaler Stammzellen verboten.
  • Unter Zelltherapie versteht man die Behandlung von Patienten mit lebenden Zellen, um kranke Zellen zu ersetzen oder durch neue, voll funktionsfähige Zellen zu unterstützen.
  • Die Expression ist die Biosynthese eines Genprodukts (= Umsetzung der genetischen Information in Proteine). Sie erfolgt in der Regel als Transkription von DNA zu mRNA und anschließender Translation von mRNA zu Protein.
  • Die Zelldifferenzierung bezeichnet die Spezialisierung von Zellen in Bezug auf ihre Funktion und ihre Struktur. So entstehen aus undifferenzierte Stammzellen verschiedene Zelltypen wie Herzmuskel-, Nerven- oder Leberzellen, die ganz unterschiedlich ausssehen und verschiedene Aufgaben erfüllen.
  • Wachstumsfaktoren sind Proteine, die die Vermehrung und die Differenzierung von spezifischen Zelltypen und Geweben eines Organismus anregen.
  • Good Manufacturing Practise. Eine Sammlung an Richtlinien zu Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung
  • Der Metabolismus oder auch Stoffwechsel umfasst Aufnahme, Transport, biochemische Umwandlung und Ausscheidung von Stoffen in einem Organismus. Diese Vorgänge dienen sowohl dem Aufbau der Körpersubstanz als auch der Energiegewinnung. Die beiden gegensätzlichen Vorgänge des Metabolismus werden Anabolismus (aufbauende Vorgänge) und Katabolismus (abbauende Vorgänge) genannt. Viele Enzyme können sowohl katabol als auch anabol wirken, jedoch arbeiten solche Enzyme innerhalb eines biochemischen Weges in der Zelle (z.B. Glykolyse und Gluconeogenese) nicht in beiden Richtungen zugleich.
  • Als Hepatozyten werden auch die Leberepithelzellen bezeichnet. Sie sind metabolisch sehr aktiv und für viele wichtige Stoffwechselvorgänge in der Leber zuständig.
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/pm/cellgenix-genehmigung-nach-dem-stammzellgesetz/