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Curetis AG eröffnet High-Tech-Produktionsanlage in Bodelshausen

Curetis AG, ein innovatives molekulardiagnostisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von in-vitro Diagnostika für Infektionskrankheiten spezialisiert hat, gab die Eröffnung der Produktionsstätte für die Massenfertigung der Unyvero™ Kartuschen bekannt. Das erste Produkt, die Unyvero P50 Pneumonia Kartusche, ermöglicht in Kombination mit den Geräten des Unyvero™ Systems die rasche und zuverlässige Bestimmung von Erregern und Antibiotikaresistenzen bei Lungenentzündung.

Das Herzstück der Unyvero Lösung – die Unyvero P50 Pneumonia Cartridge © Curetis AG

Die Fabrik in Bodelshausen wurde in Zusammenarbeit mit Joma-Polytec GmbH, einem Spezialisten für Spritzgussfertigung von Kunststoffteilen, dem Anlagenbauer Contexo GmbH und Zeltwanger Automation GmbH, einem Experten für Montagesysteme, errichtet. Die Produktionskapazität beträgt derzeit mehr als 100.000 Kartuschen pro Jahr (ca. 500 Stück pro Tag im Einschichtbetrieb) und kann auf bis zu 1 Mio. Kartuschen pro Jahr erweitert werden.

An der Eröffnung nahmen neben Vertretern der an Konzeption und Bau der Anlage beteiligten Firmen unter anderem auch Annette Widmann-Mauz, MdB und Parlamentarische Staatssekretärin im Bundesministerium für Gesundheit, Prof. Dr. med. Cornelius Knabbe, Direktor des Instituts für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin am Herz- und Diabeteszentrum NRW, Dr. Klaus Eichenberg, Geschäftsführer der BioRegio STERN sowie Uwe Ganzenmüller, Bürgermeister von Bodelshausen teil. „Die Aufnahme der Kartuschenproduktion ist ein weiterer, wichtiger Meilenstein für die Curetis AG“, sagte Oliver Schacht, CEO der Curetis AG. „Die Kartusche ist das Herzstück unseres Systems und muss robust, zuverlässig und frei von Krankheitskeimen bzw. deren genetischem Material sein. Für uns stand daher von vornherein fest, dass wir die Anlage selbst entwickeln und betreiben, damit wir die volle Kontrolle über die Produktionsprozesse und -bedingungen haben. Nach mehr als zwei Jahren Vorbereitung und Entwicklung sind wir jetzt in der Lage, alle Teile unter GMP-Bedingungen mit hoher Präzision und engen Fertigungstoleranzen herzustellen. Dafür waren großes Know-how in Anlagen- und Maschinenbau sowie in Kunststoffproduktionstechnik und vor allem kurze Logistikwege erforderlich - Bedingungen, die wir hier in idealer Weise am Standort vorgefunden haben.“

Herstellung mit reproduzierbarer höchster Qualität

Annette Widmann-Mauz betonte, wie wichtig es sei, Krankheitserreger möglichst schnell diagnostizieren zu können. "Die Therapie von Infektionskrankheiten wird durch resistente Erreger zunehmend erschwert, und Antibiotika werden zu einer stumpfen Waffe", so Widmann-Mauz. “Um das zu verhindern, brauchen wir neben besserer Hygiene in Krankenhäusern eine sachgerechte Verordnung von Antibiotika.“ „Die bakteriell bedingte Lungenentzündung ist eine medizinisch bedeutsame Erkrankung, mit steigenden Fallzahlen und, wegen der Ausbreitung von Multiresistenzen, schlechter werdenden Behandlungsmöglichkeiten“, sagte Prof. Dr. med. Cornelius Knabbe. „Das Unyvero-System ermöglicht jetzt erstmals, sich rasch einen Überblick zu verschaffen und von der heutigen kalkulierten Therapie, bei der Ärzte ein Antibiotikum zunächst auf rein statistischer Basis auswählen, zu einer personalisierten Therapie über zu gehen. Das sind bedeutende Vorteile für den Patienten, wobei die Lösung zugleich erhebliche Kosteneinsparungen ermöglicht.“

Die Anlage montiert die Kunststoffteile der Unyvero™ Kartusche mit modernsten Laser- und Ultraschallschweißverfahren und integriert die molekularbiologischen Technologien und die hierfür benötigten Reagenzien vollautomatisch in einer Reinraumumgebung. Dies garantiert eine Herstellung mit reproduzierbarer höchster Qualität und verhindert die Kontamination mit genetischem Material, das die diagnostischen Ergebnisse beeinträchtigen könnte. Darüber hinaus wird jeder der 65 Herstellungsschritte sowie die fertig montierte Kartusche streng kontrolliert, um sicherzustellen, dass nur ein absolut zuverlässiges Produkt in den Vertrieb gelangt. Die Produktionsstraße wiegt 22 Tonnen und besteht aus mehr als 10.000 Bauteilen, von denen 2.000 eigens für die Anlage konstruiert wurden., Entwicklung und Konstruktion benötigten mehr als 20 Mannjahre. Am Zusammenbau, der mehr als 6 Monate dauerte, waren 12 Partner beteiligt.

Produktionsstätte mit bis zu 1 Mio. Diagnostik-Kartuschen pro Jahr

Das Unyvero™ System ist eine vielseitige Geräteplattform zur Identifizierung zahlreicher Bakterien und Antibiotikaresistenzen auf Basis einer einzigen Probe und in einem Durchgang. Es arbeitet mit einer Einmalkartusche, in der sich bereits sämtliche Reagenzien für die komplette Analyse – von der Probenaufbereitung bis zur Auswertung – befinden. Die Plattform ermöglicht die DNA-basierte Untersuchung sämtlicher klinisch relevanter Proben in einem vollautomatischen, unbeaufsichtigten Prozess, für den nur einige wenige, schnell auszuführende manuelle Vorbereitungen erforderlich sind. Die Analyse kann daher mit minimalem Arbeitsaufwand und ohne molekularbiologische Fachkräfte und spezielle Infrastruktur ausgeführt werden. Dadurch stehen innerhalb von wenigen Stunden klinische Informationen zur Verfügung, so dass informierte Therapieentscheidungen so früh wie möglich getroffen werden können.

Herzstück des Systems ist die Unyvero™ Kartusche, die ein leistungsfähiges Miniaturlabor in einem Kunststoffbehälter von der Größe eines tragbaren CD-Players enthält und als Verbrauchsmaterial konzipiert ist. Sie ist mit winzigen Mengen von fast 200 verschiedenen Reagenzien und Materialien befüllt und enthält alles, was zur Aufbereitung und Analyse von Patientenproben notwendig ist. Diese Stoffe und Lösungen werden innerhalb der Kartusche von mehr als 80 mechanischen Bauteilen vermischt, transportiert, markiert, aufgetrennt und schließlich auf einem so genannten Array ausgebreitet. Alles zusammen garantiert die präzise genetische Analyse, Identifizierung und nähere Charakterisierung des bzw. der Krankheitserreger.

Unyvero™ P50, die erste Unyvero-Kartusche, eignet sich zur Bestimmung von Erregern sowie Antibiotikaresistenzen bei Lungenentzündung und analysiert parallel 39 DNA-Sequenzen. Kartuschen für weitere Anwendungen, z. B. für die Diagnostik von infizierten Operationswunden, Infektionen in der Blutbahn sowie von Tuberkulose sind in Vorbereitung.

Glossar

  • Ein Antibiotikum ist ein Stoffwechselprodukt von Mikroorganismen (Bakterien, Pilze), das in geringen Konzentrationen andere Mikroorganismen in ihrem Wachstum hemmt.
  • Antibiotika-Resistenz ist die Fähigkeit von Mikroorganismen, durch Synthese von bestimmten Stoffen die Wirkung von Antibiotika aufzuheben (z. B. das Enzym Penicillinase spaltet Penicillin und macht es damit unwirksam).
  • Bakterien sind mikroskopisch kleine, einzellige Lebewesen, die zu den Prokaryoten gehören.
  • Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) wird durch einen Mangel an Insulin hervorgerufen. Man unterscheidet zwei Typen. Bei Typ 1 (Jugenddiabetes) handelt es sich um eine Autoimmunkrankheit, bei der körpereigene Immunzellen die Beta-Zellen der Bauchspeicheldrüse, die Insulin produzieren, zerstören. Typ 2 (Altersdiabetes) ist dagegen durch eine Insulinrestistenz (verminderte Insulinempfindlichkeit der Zielzellen) und eine verzögerte Insulinausschüttung gekennzeichnet.
  • Desoxyribonukleinsäure (DNS / DNA) trägt die genetische Information. In den Chromosomen liegt sie als hochkondensiertes, fadenförmiges Molekül vor.
  • Ein Gen ist ein Teil der Erbinformation, der für die Ausprägung eines Merkmals verantwortlich ist. Es handelt sich hierbei um einen Abschnitt auf der DNA, der die genetische Information zur Synthese eines Proteins oder einer funktionellen RNA (z. B. tRNA) enthält.
  • In vivo (lat.) bedeutet: Im Leben, d. h. im Organismus.
  • Nukleotidsequenzen sind Abfolgen der Basen Adenin, Thymin, Guanin und Cytosin auf der DNA (bzw. Uracil statt Thymin bei RNA).
  • Eine Sonde im molecularbiologischen Sinn ist ein Stück markierte RNA oder DNA, die mit einer gesuchten Sequenz binden (hybridisieren) kann.
  • In der Molekulardiagnostik wird die Erbsubstanz (DNA oder RNA) von Krankheitserregern bzw. Körperzellen analysiert, um bestimmte Erkrankungen oder Krankheitsveranlagungen nachzuweisen. Außerdem werden auf diese Weise Vaterschaftstests durchgeführt. Man bedient sich dabei molekularbiologischer Techniken wie z.B. der PCR (Polymerase-Kettenreaktion), Gensequenzierungs- und Hybridsierungstechniken.
  • Die Molekularbiologie beschäftigt sich mit der Struktur, Biosynthese und Funktion von DNA und RNA und und deren Interaktion miteinander und mit Proteinen. Mit Hilfe von molekularbiologischen Daten ist es zum Beispiel möglich, die Ursache von Krankheiten besser zu verstehen und die Wirkungsweise von Medikamenten zu optimieren.
  • Good Manufacturing Practise. Eine Sammlung an Richtlinien zu Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/pm/curetis-ag-eroeffnet-high-tech-produktionsanlage-in-bodelshausen/