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Die pragmatische Umsetzung von der MDD zur EU-MDR

Datum

09:00 - 17:00 Uhr
Ort
Tuttlingen
Kosten
490 € zzgl. 19 % MwSt.
Adresse
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
Art
Seminar
Zielgruppe
Manager Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
Veranstalter
MedicalMountains AG
Kontakt
Alwin Reger
Tel.: +49 (0) 7461 9697 2160
E-Mail: reger(at)medicalmountains.de
Sprache
Deutsch
Links
Die pragmatische Umsetzung von der MDD zur EU-MDR

Inhalte

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung zielt darauf ab, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes für Medizinprodukte zu gewährleisten, sowie den Schutz von Patienten und Anwendern in Europa sicherzustellen. Im Seminar wird im Detail auf die neuen regulatorischen Anforderungen der Verordnung eingegangen und wie diese unter Wahrung der Übergangsfristen im eigenen Unternehmen umgesetzt werden können. Dies wird anhand einer Gap Analyse Punkt für Punkt bearbeitet und an Beispielen aus der Praxis vermittelt. Der Fokus liegt auf dem Vergleich zwischen MDD und MDR.

Themenüberblick

  • Aufbau und Struktur der EU-MDR
  • Pflichten der Hersteller
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Neue Anforderungen an die Technische Dokumentation (Anh. 2 u. 3)
  • Produktidentifizierung (UDI) und Etikettierung
  • EUDAMED Datenbank
  • Klinische Bewertungen, besondere Verfahren für Rkl. III Produkte
  • Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Produkte mit Gefahrenstoffen
  • Vorgehen bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten (Ir Produkte)
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/veranstaltung/die-pragmatische-umsetzung-von-der-mdd-zur-eu-mdr/?prn=1