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Gemeinsame klinische Bewertung Klasse Ir – Informationsveranstaltung

Datum

16:00 - 18:30 Uhr
Ort
Tuttlingen
Kosten
kostenfrei
Adresse
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
Anfahrt
Anfahrtsskizze
Art
Informationsveranstaltung
Veranstalter
Medical Mountains GmbH
novineon CRO & Consulting Ltd
Kontakt
Peggy Krell
E-Mail: krell(at)medicalmountains.de
Sprache
Deutsch
Links
Gemeinsame klinische Bewertung Klasse Ir

Glossar

  • Ein Gen ist ein Teil der Erbinformation, der für die Ausprägung eines Merkmals verantwortlich ist. Es handelt sich hierbei um einen Abschnitt auf der DNA, der die genetische Information zur Synthese eines Proteins oder einer funktionellen RNA (z. B. tRNA) enthält.

Die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten haben sich im Rahmen der Einführung der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 sowie der Europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 deutlich erhöht. Viele Änderungen und Herausforderungen müssen aufgrund der fehlenden Übergangsfristen in kurzer Zeit bis Mai 2020 umgesetzt werden. Dies gilt auch und besonders für die neudefinierte Produktklasse Ir.

Die Grundproblematik der Klasse Ir-Bewertungen:

  • Generische Produkte mit hoher Variantenvielfalt
  • Fehlende klinische Daten
  • Deadline Mai 2020

Das Vorgehen:

Erstellung gemeinschaftlicher Literaturauswertungen zu zwei separaten Verbundgruppen im Bereich der offenen Chirurgie:

  • schneidende / trennende Instrumente
  • haltende / greifende Instrumente
  • ... und eventuell weitere Vorschläge

Informieren Sie sich am Dienstag, den 15. Januar 2019 von 16.00 – 18.30 Uhr in Tuttlingen!

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/veranstaltung/gemeinsame-klinische-bewertung-klasse-ir/