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„Hands on“ EU-MDR – Workshop zur Klasse Ir und OEM/PLM-Konstellation

Datum

13:00 - 16:00 Uhr
Ort
Stuttgart
Anmeldefrist
Kosten
kostenfrei für Besucher der Messe
Adresse
T4M – Technology for Medical Devices
Messepiazza 1
70629 Stuttgart
Art
Workshop
Veranstalter
MedicalMountains GmbH
Kontakt
Julia Steckeler
Geschäftsführung / Projektleiterin
Tel.: +49 (0) 7461 / 9697 212
E-Mail: steckeler(at)medicalmountains.de
Sprache
Deutsch
Links
„Hands on“ EU-MDR

Glossar

  • Ein OEM ist ein Unternehmen, das Produkte oder Teile von Produkten herstellt, aber diese nicht selber in Verkehr bringt.

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (EU-MDR) setzt vor allem jene Medizintechnik-Hersteller zeitlich und finanziell unter Druck, die von der künftigen Produktklasse Ir betroffen sind und/oder neue Strukturen für etablierte OEM/PLM-Verhältnisse aufbauen müssen.

Auf der Auftaktveranstaltung der neuen Medizintechnikmesse „T4M - Technology for Medical Devices“ in Stuttgart wird dieser Workshop angeboten, der nicht nur die Herausforderungen benennt, sondern auch konkrete Lösungsansätze für die beiden Themen aufzeigt.

Im ersten Teil widmet sich Arjan Stok (STOQ Managementservice, Birkenfeld) der Klasse Ir. Nach einer Einführung in die Rahmenbedingungen geht es in die Tiefe: Anhand von Praxisbeispielen erfahren die Teilnehmer, welche Stolperfallen die Klasse der wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente birgt und worauf entsprechend beim Zulassungsverfahren zu achten ist. So kann Schritt für Schritt Sicherheit im Umgang mit der Klasse gewonnen werden.

Teil 2 des Workshops: Die EU-MDR macht bisherige OEM/PLM-Konstellation in der gewohnten Form unmöglich. Dies bringt etablierte Geschäftsbeziehungen und ganze Geschäftsmodelle ins Wanken. Damit hat sich auch der von uns ins Leben gerufene ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ beschäftigt und u.a. mit einer Master-Qualitätssicherungsvereinbarung (Master-QSV) und einem ergänzenden Geheimhaltungsvertrag wertvolle Werkzeuge für die weitere Zusammenarbeit entworfen. Mitglieder des operativen Kernteams – QM- und RA-Spezialisten aus großen und mittleren Medizintechnik-Unternehmen – erläutern die beiden Dokumente, stellen sich den Fragen der Teilnehmer und geben praktische Lösungsansätze an die Hand.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/veranstaltung/hands-on-eu-mdr-workshop-zur-klasse-ir-und-oemplm-konstellation/