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Medical Writing nach Meddev 2.7/1 Revision 4 und EU-MDR

Datum

09:00 - 17:00 Uhr
Ort
Tuttlingen
Kosten
490,00 Euro zzgl. 19 % MwSt.
Adresse
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
Anfahrt
Anfahrtsskizze
Art
Seminar
Zielgruppe
Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, die klinische Bewertungen selbst erstellen, diese aktualisieren oder verantworten
Veranstalter
MedicalMountains AG
Kontakt
MedicalMountains AG
Tel.: +49 (0) 7461 / 9697 210
E-Mail: info(at)medicalmountains.de
Sprache
Deutsch
Links
Medical Writing nach Meddev 2.7/1 Revision 4 und EU-MDR

Glossar

  • Ein Gen ist ein Teil der Erbinformation, der für die Ausprägung eines Merkmals verantwortlich ist. Es handelt sich hierbei um einen Abschnitt auf der DNA, der die genetische Information zur Synthese eines Proteins oder einer funktionellen RNA (z. B. tRNA) enthält.

Inhalte:

Dieses Seminar zeigt den Weg zur effizienten Erstellung einer klinischen Bewertung (CEP und CER) unter Berücksichtigung der aktuellen MEDDEV 2.7/1 Revision 4. Dieses Seminar erteilt Tipps aus der Praxis, wie eine medizinisch fundierte Argumentation für die CE Zulassung eines Medizinproduktes entwickelt wird.

Themenüberblick:

  • Generierung des klinischen Evaluierungsberichtes
  • Aufbau und Inhalte der Klinischen Bewertung
  • Route der Klinischen Bewertung: Ist der Literaturweg ausreichend oder müssen eigene Klinische Daten im Rahmen einer Klinischen Prüfung generiert werden?
  • Anforderungen an Klinische Bewertung 2.7/1 Revision 4
  • Äquivalenzbetrachtung
  • Kritische Evaluation der Literatur
  • Abschliessender Bericht über die Klinische Bewertung
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/veranstaltung/medical-writing-nach-meddev-271-revision-4-und-eu-mdr/