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Weiterbildungsseminar

Technische Dokumentation: Produkthauptakte in der Praxis

Datum

09:00 - 17:00 Uhr
Ort
Tuttlingen
Kosten
480,00 EUR (zzgl. MwSt.) MedicalMountains-Mitglieder erhalten 10% Rabatt.
Adresse
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
Anfahrt
Anfahrtsskizze
Art
Seminar
Zielgruppe
Unternehmen im Bereich Medizintechnik, Mitarbeiter der Technischen Dokumentation
Veranstalter
MedicalMountains AG
Kontakt
Alwin Reger
Weiterbildung
Tel.: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Fax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger(at)medicalmountains.de
Links
Weiterbildung Technische Dokumentation: Produkthauptakte in der Praxis

Glossar

  • Eine Benannte Stelle ist ein durch den Staat autorisiertes Unternehmen, das prüft ob die in einer Norm festgelegten Anforderungen an ein Produkt oder ein Unternehmen erfüllt werden. Diese sogenannte Konformitätsbewertung wird durch die Benannte Stelle durchgeführt und bestätigt mit anschließender Zertifizierung, dass das Produkt den Anforderungen des europäischen Rechts entspricht.
  • Ein OEM ist ein Unternehmen, das Produkte oder Teile von Produkten herstellt, aber diese nicht selber in Verkehr bringt.

Inhalte:

Sowohl die ISO 13485 (Klasse I), als auch die gesetzlichen Anforderungen verlangen den Nachweis einer sogenannten technischen Dokumentation (Produkthauptakte) für jedes im europäischen Raum in Verkehr gebrachte Medizinprodukt und zwar vor „Inverkehrbringen“ eines solchen. Diese Regelungen gelten sowohl für das produzierende (OEM), als auch für das handelnde (PLM) Unternehmen. Je nach vertraglichen Regelungen muss mindestens der OEM oder aber beide eine gesamte Produkthauptakte oder Teilauszüge einer solchen führen. Kann dies nicht nachgewiesen werden, kann die Behörde oder die Benannte Stelle (Zertifizierungsunternehmen), das Inverkehrbringen eines Produktes untersagen und/oder eine Geldbuße verhängen.

Themenüberblick:

Umfang einer technischen Dokumentation nach BV-Med, BfArM, EK-Med (OEM/PLM)Vorgaben aus Sicht der neuen MDR 2017Trennung OEM/PLM wenn zweckmäßigGeheimhaltungskriterien und Knowhow TransferPflege der Technischen DokumentationDatenbank gestützte Technische Dokumentationen „so einfach geht es mit einer Datenbank“ 100 Klasse I Produkte in einer Stunde

Zielgruppe:

Dieses Seminar ist speziell für die Mitarbeiter zusammengestellt, die eine Technische Dokumentation erstellen müssen, erstellt haben und/oder pflegen und für kleine Unternehmen, wo dies durch den Unternehmer selbst getan wird.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 50% der Teilnahmegebühren.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/veranstaltung/technische-dokumentation-produkthauptakte-in-der-praxis/