Ab Montag, den 31. Januar, gibt es in der EU ein neues Genehmigungsverfahren für klinische Arzneimittel-Studien. Insbesondere genügt dann ein Studienantrag, über den die Behörden und Ethik-Kommissionen aller beteiligten Staaten gemeinsam entscheiden, statt dass viele nationale Anträge parallel zu stellen sind. Das soll schnellere Genehmigungen ermöglichen und so die EU gegenüber Asien und Nordamerika als Studienregion aufwerten.

Der Countdown läuft: In gut einem Jahr müssen Anbieter von diagnostischen Tests und Geräten die Anforderungen der neuen EU-Verordnung erfüllen. Für Patienten bedeutet das Regelwerk mehr Sicherheit, die Branche stellt es vor große Herausforderungen. Im Rahmen der „MDR & IVDR Soforthilfe BW“ erfasst BioLAGO Fragestellungen zur IVDR von Unternehmen, Kliniken sowie Laboren und bringt diese mit Fachexperten zusammen.