MDR-Infothek PMS & PMCF https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/medizinprodukte/mdr/pms-pmcf
Pressemitteilung - 25.11.2020 Ein halbes Jahr vor MDR-Geltungsbeginn: BVMed fordert bessere Unterstützung für KMUs Ein halbes Jahr vor dem Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 hat der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, eine bessere Unterstützung der kleinen und mittelständischen Unternehmen der MedTech-Branche angemahnt.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/ein-halbes-jahr-vor-mdr-geltungsbeginn-bvmed-fordert-bessere-unterstuetzung-fuer-kmus
Veranstaltung - 25.02.2021 1. IVDR-Soforthilfe Sprechtag online, Anmeldefrist: 23.02.2021https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/1-ivdr-soforthilfe-sprechtag
Veranstaltung - 28.01.2021 5. MDR-Soforthilfe-Sprechtag BW online, Anmeldefrist: 26.01.2021https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/5-mdr-soforthilfe-sprechtag-bw
Übersicht Veranstaltung hat bereits stattgefunden https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/veranstaltung-hat-bereits-stattgefunden
Übersicht Vergangene Veranstaltungen https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen
Anmeldebestätigung Anmeldebestätigung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/anmeldebestaetigung
MDR-Infothek EUDAMED https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/medizinprodukte/mdr/eudamed
MDR-Infothek UDI https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/medizinprodukte/mdr/udi
BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick - 09.02.2021 Zulassung nach MDR – Wann ist eine Klinische Prüfung notwendig? Seit der Veröffentlichung der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 im Jahr 2016 ist der Stellenwert der Klinischen Evidenz innerhalb des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens immer weiter in den Vordergrund gerückt. Die Verordnung (EU) 2017/745, die 2017 in Kraft getreten und ab Mai 2021 verpflichtend anzuwenden ist, verschärft diesen Trend.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/mdr/klinische-pruefung/fachbeitraege/zulassung-nach-mdr-wann-ist-eine-klinische-pruefung-notwendig
Veranstaltung - 18.03.2021 In-vitro-Diagnostic Medical Devices Regulation – die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika online, Seminar https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/vitro-diagnostic-medical-devices-regulation-die-neue-eu-verordnung-ueber-vitro-diagnostika
MDR & IVDR Soforthilfe BW - 14.04.2021 Software im Fokus der MDR & IVDR - Chancen und Herausforderungen der EU-Verordnungen (Teil 1) online, Anmeldefrist: 12.04.2021, Informationsveranstaltung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/software-im-fokus-der-mdr-ivdr-chancen-und-herausforderungen-der-eu-verordnungen-teil-1
MDR & IVDR Soforthilfe BW - 28.04.2021 Software im Fokus der MDR & IVDR - Chancen und Herausforderungen (Teil 2) online, Anmeldefrist: 26.04.2021, Informationsveranstaltung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/software-im-fokus-der-mdr-ivdr-chancen-und-herausforderungen-tag-2
Veranstaltung - 27.04.2021 6. MDR Soforthilfe-Sprechtag BW online, Anmeldefrist: 23.04.2021https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/6-mdr-soforthilfe-sprechtag-bw
Anmeldung Anmeldung: Software im Blick der MDR & IVDR – Tag 1 https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/software-im-fokus-der-mdr-ivdr-chancen-und-herausforderungen-der-eu-verordnungen-teil-1/anmeldung-software-im-blick-der-mdr-ivdr-tag-1
Anmeldung Anmeldung: Software im Blick der MDR & IVDR – Tag 2 https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/software-im-fokus-der-mdr-ivdr-chancen-und-herausforderungen-tag-2/anmeldung-software-im-blick-der-mdr-ivdr-tag-2
IVDR-Infothek EUDAMED https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/medizinprodukte/ivdr/eudamed
BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick - 22.03.2021 Klinische Prüfung von Medizinprodukten: Von der Planung bis zum Abschluss Ab Mai 2021 ist die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte verpflichtend anzuwenden. Mit ihr steigt die Bedeutung der Klinischen Evidenz und somit der Klinischen Prüfung. Viele Hersteller müssen sich nun erstmals mit dem Thema der Klinischen Prüfung auseinandersetzen – Kenntnisse über den Ablauf, von der Planungsphase bis hin zum Abschluss der Studie, sind für eine strukturierte Herangehensweise erforderlich.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/mdr/klinische-pruefung/fachbeitraege/klinische-pruefung-von-medizinprodukten-von-der-planung-bis-zum-abschluss
Pressemitteilung - 17.03.2021 Unterstützt durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg – Am NMI in Reutlingen entsteht das erste MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – mit dem jüngst bewilligten MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum kann das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut in Reutlingen Unternehmen künftig über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg unterstützen. https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/unterstuetzt-durch-das-ministerium-fuer-wirtschaft-arbeit-und-wohnungsbau-baden-wuerttemberg-am-nmi-reutlingen-entsteht-das-erst
18. Fachgruppensitzung In-vitro-Diagnostik - 22.04.2021 Corona Schnellstests – regulatorische und produktionstechnische Aspekte online, Anmeldefrist: 15.04.2021, Webinar https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/18-fachgruppensitzung-vitro-diagnostik
MDR & IVDR Soforthilfe BW - 20.05.2021 2. IVDR-Soforthilfe Sprechtag BW online, Anmeldefrist: 18.05.2021https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/2-ivdr-soforthilfe-sprechtag-bw
Übersicht Leistungsbewertung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/medizinprodukte/ivdr/leistungsbewertung
Übersicht Klassifizierung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/medizinprodukte/ivdr/klassifizierung