BIOPRO Spezial: Regulation - 13.01.2022

IVDR – Neue Anforderungen bei In-House-Tests

Mit der IVDR gibt es verschiedene neue, aber auch einige alte Aufgaben für die Labore. Dr. Ariane Pott sprach mit Ulrich Hafen von der Johner Institut GmbH über den Stand der Technik sowie die neuen Übergangsfristen bei Laboratory Developed Tests.

Durch die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika steigt der Bedarf an Klinischen Leistungsstudien für Herstellende von IVD. Um zu zeigen, dass das Produkt den klinischen Nutzen erfüllt und sicher ist, müssen neben der Validität auch die Analyseleistung und die klinische Leistung nachgewiesen werden. Zusammen mit Tobias Bartl von der CE plus nimmt die BIOPRO das Thema Klinische Leistungsstudien und Probenbeschaffung unter die Lupe.

Hören Sie im untenstehenden Interview von Dr. Ulrike Brucklacher und Dr. Christian Lindemann, wie der Mustervertrag für Klinische Studien zustande kam und was es dabei zu beachten gilt. Erfahren Sie spannende Tipps von unseren beiden Experten und erhalten Sie exklusive Einblicke.