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Anforderung an die klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und nach der neuen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745

Datum

09:00 - 17:00 Uhr
Ort
Stuttgart
Kosten
580 €
Adresse
Stuttgart - Sparkassenakademie BW
Pariser Platz 3 A
Art
Seminar
Zielgruppe
Medizinproduktehersteller und deren Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, sowie Berater und Dienstleister in der Medizinproduktebranche. Auch für Auditoren und sonstige Interessenten
Veranstalter
mdc medical device certification GmbH
Kontakt
Jochen Wegerer und Eva Summer
seminar@mdc-ce.de
Sprache
Deutsch

Seminarziele:

Das Seminar umfasst die wichtigsten Änderungen der neuen MEDDEV Revision 4 und vermittelt einen Überblick über Anhang XIV Teil A der neuen Medizinprodukteverordnung. Es werden die Prozesse der klinischen Bewertung vom Plan über die Methodik bis zur Berichtserstellung und deren praktische Umsetzung behandelt. Zudem wird der Stellenwert eines Post Market Clinical Follow-up im Rahmen der aktiven Marktüberwachung unter der neuen Verordnung beleuchtet.

Inhalte

  • Die wichtigsten Änderungen/Neuerungen der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
  • Elemente einer klinischen Bewertung nach der Revision 4
  • Praktische Durchführung und Erstellung einer klinischen Bewertung: vom CEP zum CER
  • Vorgehen bei der Aktualisierung der klinischen Bewertung
  • Anforderungen an die klinische Bewertung nach der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR)
  • Die Produktäquivalenz – Grenzen der Auslegung
  • Anforderungen an ein PMCF nach MEDDEV 2.12/2 und nach MDR 2017/745
  • Stellenwert von klinischen Daten aus einem PMCF
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/veranstaltung/anforderung-an-die-klinische-bewertung-nach-meddev-271-rev-4-und-nach-der-neuen-medizinprodukteverordnung-eu-20177451