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Die Erstellung einer klinischen Bewertung

Datum

09:00 - 17:00 Uhr
Ort
Tuttlingen
Kosten
490,00 Euro zzgl. 19% MwSt. (Mitglieder erhalten 10% Rabatt.)
Adresse
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
Anfahrt
Art
Workshop
Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche, Mitarbeiter Clinical Affairs und Regulatory Affairs.
Veranstalter
MedicalMountains GmbH
Kontakt
Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Tel.: +49 (0) 7461 / 9697 2160
E-Mail: reger(at)medicalmountains.de
Sprache
Deutsch

Inhalte

Gemäß den europäischen Regelungen zur Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts muss die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen sowie eine Beurteilung der medizinischen Risiken vorgenommen werden. Das Erfordernis, eine klinische Bewertung zu erstellen, gilt unabhängig von der Medizinprodukte-Klasse. In diesem Workshop geht es um die Erstellung einer klinischen Bewertung über die Literaturroute mittels eines einfachen Beispiels. Alle Schritte während der Erstellung einer klinischen Bewertung werden diskutiert und geübt. Hierzu werden die einzelnen Stages der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 durchgearbeitet und die Ergebnisse analysiert, um tieferes Verständnis für die Herausforderungen bei der Erstellung klinischer Bewertungen zu bekommen.

Themenüberblick

  • MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
  • Aufbau und Inhalt einer klinischen Bewertung
  • Die richtige Suchstrategie
  • Durchführung und Dokumentierung einer Literatursuche
  • Bewertung und Analyse der klinischen Daten im Rahmen des Klinischen Bewertungsberichts
  • Definition und Notwendigkeit von Post-Market Clinical Follow-Up Studien

Grundkenntnisse im Aufbau der Technischen Dokumentation sowie im Bereich Klinische Bewertung bzw. Besuch des Seminars „Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten” sind empfehlenswert.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/veranstaltung/die-erstellung-einer-klinischen-bewertung