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Die EU-MDR aus Entwicklersicht – der konforme Entwicklungsprozess

Datum

09:00 - 17:00 Uhr
Ort
Tuttlingen
Kosten
490,00 Euro zzgl. 19% MwSt. (Mitglieder erhalten 10% Rabatt)
Adresse
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
Anfahrt
Art
Seminar
Zielgruppe
Mitarbeiter aus den Bereichen Entwicklung, Marketing/Produktmanagement und Qualitätsmanagement.
Veranstalter
MedicalMountains GmbH
Kontakt
Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Tel.: +49 (0) 7461 / 9697 2160
E-Mail: reger(at)medicalmountains.de
Sprache
Deutsch

Inhalte

Die Regelwerke DIN EN ISO 13485:2016 und die EU-MDR stellen hohe Anforderungen an den Entwicklungsprozess für medizintechnische Produkte. Dabei steht die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte und deren Nachweis im Vordergrund. Im Seminar werden die normativen und regulatorischen Anforderungen im Detail besprochen und Techniken vermittelt, die von der Planung bis zur Bewertung der Entwicklungsergebnisse und deren Übertragung an die Herstellung, alle wesentlichen Aspekte des Prozesses beleuchten. Die Seminarinhalte werden durch Beispiele und Übungen den Teilnehmern praxisnah und anschaulich vermittelt.

Themenüberblick

  • Der geplante Entwicklungsablauf (Entwicklungsphasen) nach DIN EN ISO 13485:2016 und EU-MDR
  • Bewerten der Entwicklungsergebnisse (inkl. Verifizierung und Validierung)
  • Übertragung der Entwicklung in die Herstellung
  • Risikomanagement als Teil des Entwicklungsprozesses
  • Elemente der Produktentwicklung als Bestandteil der Technischen Produktakte
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/veranstaltung/die-eu-mdr-aus-entwicklersicht-der-konforme-entwicklungsprozess