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Die neue In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) im Überblick

Datum

09:30 - 11:00 Uhr
Ort
online
Kosten
142,80 € inkl. MwSt.
Art
Webinar
Zielgruppe
Fach- und Führungskräfte, Mitarbeitende und Interessierte der IvD-Branche
Veranstalter
TÜV Rheinland Akademie GmbH
Kontakt
Tel.: +49 (0)800 135 355 76
E-Mail: servicecenter(at)de.tuv.com
Sprache
Deutsch

Die neue europäische Verordnung über IvD, (EU) 2017/746, ist veröffentlicht und regelt nun europaweit das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika. Dieses Training informiert kompakt über die Neuerungen, weitreichenden Auswirkungen und Veränderungen, die auch bisher nicht betroffene Produkte und alle Akteure der Branche einschließen.

Nutzen

  • Das 90-minütige Live-Online-Training gibt einen Überblick über die wichtigsten Änderungen und Neuerungen der neuen europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IvDR)
  • Einschätzung erfahrener In-Vitro-Diagnostika-Experten und regelkonforme Umsetzung der neuen und geänderten Anforderungen für die betroffenen Unternehmensbereiche

Inhalte

  • Inhalte, Geltungsbereich und Philosophie der neuen In Vitro Diagnostics Regulation
  • Die wesentlichen Änderungen und Neuerungen im Überblick
  • Neue Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika
  • Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (bisher: Grundlegende Anforderungen)
  • Verantwortlichkeiten der Hersteller, Importeure, EU-Repräsentanten und sonstigen Beteiligten (z.B. Lohnhersteller)
  • Die Verantwortliche Person
  • Technische Dokumentation und Berichtspflichten
  • Leistungsbewertung, klinischer Nachweis und Leistungsstudien
  • Post Market Surveillance (PMS), Plan zur Nachbeobachtung bzw. Überwachung
  • Rückverfolgbarkeit und Registrierung
  • Zeitplan für die Umsetzung, Übergangsbestimmungen und -fristen
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/veranstaltung/die-neue-in-vitro-diagnostic-medical-devices-regulation-ivdr-im-ueberblick