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Die neue Medical Device Regulation (MDR)

Datum
Ort
Ostfildern
Kosten
490,00 (MwSt.-frei)
Adresse
An der Akademie 5
73760 Ostfildern
Anfahrt
Art
Weiterbildung
Zielgruppe
Betreiber von Gesundheitseinrichtungen, Technische/Medizintechnische Leiter von Gesundheitseinrichtungen, Medizinprodukte-Verantwortliche, Medizinprodukte-Beauftragte, QM-Beauftragte sowie verantwortliche Mitarbeiter in MVZ und Arztpraxen, Kliniken, Reha-Kliniken, Alten- und Pflegeheimen
Veranstalter
Technische Akademie Esslingen e.V.

Die Medizinprodukteverordnung MDR (EU 2017/745) ersetzt die bisher geltende Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EWG). Die neue gesetzliche Grundlage beschreibt die Anforderungen, die die Hersteller zur Einführung von Medizinprodukten auf dem EU-Markt erfüllen müssen.
Hersteller und Betreiber von Gesundheitseinrichtungen haben seit der Veröffentlichung am 25. Mai 2017 eine dreijährige Übergangsphase, um die neuen Anforderungen zu erfüllen.

Jeder Hersteller/Betreiber von Gesundheitseinrichtungen/Medizinprodukten der Klasse I bis III muss sich zeitnah mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Die Auswirkungen sind weitreichend und betreffen Medizinprodukte aller Klassen. Erstmals werden nun mit der Medical Device Regulation (MDR) auch Produkte reguliert, die keine Medizinprodukte an sich darstellen.
Änderungen umfassen die Klassifizierung von Produkten, die bisherigen grundlegenden Anforderungen, die technische Dokumentation, die klinischen Daten, die Marktüberwachung und das Qualitätsmanagementsystem.

Tiefgreifende Veränderungen ergeben sich unter anderem durch die Vorgaben zur Wiederaufbereitung. Im Seminar erwerben Sie einen kompakten Überblick, um Ihre Gesundheitseinrichtung auf die neuen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) auszurichten.

Ziel der Weiterbildung

Das Seminar erläutert die wichtigsten Änderungen bei der Umstellung von der EU-Medizinprodukterichtlinie (MDD) auf die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).

Alle Medizinprodukte, die auf dem Markt der Europäischen Union eingeführt werden, müssen einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, das auf den Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung basiert.
Das Seminar dient als allgemeine Orientierungshilfe zur Wahl des richtigen Ansatzes bei der Anwendung der neuen Verordnung und hebt die Unterschiede zur Medizinprodukterichtlinie hervor, von denen alle Hersteller und Betreiber von Gesundheitseinrichtungen betroffen sind.

Inhalte
> Grundlagen und Inhalte der neuen Medical Device Regulation (MDR)
> grundlegende Unterschiede der MDR zur Medical Device Directive (MDD)
> Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR)
> Klassifizierung/Neuklassifizierung von Produkten
> Nicht-Medizinprodukte im Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR)
> neue grundlegende Anforderungen/gemeinsame Spezifikationen
> inhaltliche Anforderungen an die technische Dokumentation
> Gültigkeit von Konformitätsbewertung, Zertifikaten, Übergangszeiten
> Anforderungen an die unterschiedlichen Akteure, zum Beispiel:
>> Betreiber von Gesundheitseinrichtungen
>> Hersteller
>> Distributoren und Service-Partner

 

Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert.

 

Weitere Termine:

30.09.2020

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/veranstaltung/die-neue-medical-device-regulation-mdr