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Die Wirtschaftsakteure nach EU-MDR

Datum

09:00 - 17:00 Uhr
Ort
Tuttlingen
Kosten
490,00 Euro zzgl. 19% MwSt. (Mitglieder erhalten 10% Rabatt)
Adresse
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
Anfahrt
Art
Weiterbildung
Zielgruppe
Vertreter von Händlern, Importeuren, Bevollmächtigten und Herstellern.
Veranstalter
MedicalMountains GmbH
Kontakt
Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Tel.: +49 (0) 7461 / 9697 2160
E-Mail: reger(at)medicalmountains.de
Sprache
Deutsch

Inhalte

Mit der EU-MDR hält ein neuer Begriff Einzug: Wirtschaftsakteur. Darunter fallen nicht nur Hersteller. Auch Bevollmächtigte, Importeure und Händler werden explizit genannt. Ist in der Richtlinie 93/42/EWG der Handel nicht besonders erwähnt worden, macht die EU-MDR nun klare Vorgaben. Von den Wirtschaftsakteuren wird gefordert, dass sie mit den in ihrer Verfügungsgewalt befindlichen Medizinprodukten sorgsam umgehen und den Kontroll- und Informationspflichten nachkommen. Das Seminar vermittelt die regulatorischen Grundlagen und praxisrelevante Aspekte, die damit einhergehen.

Themenüberblick

  • Neue Definition des Herstellerbegriffs
  • Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
  • Anforderungen an Wirtschaftsakteure
  • Aufgaben der nationalen Behörden
  • Technische Dokumentation beim Bevollmächtigten
  • (Um-)Labeln, Lagern, Umpacken und Übersetzen von Dokumenten
  • Meldepflichten und Marktbeobachtung
  • Vertragskonstellationen

Vorkenntnisse sind nicht erforderlich.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/veranstaltung/die-wirtschaftsakteure-nach-eu-mdr