zum Inhalt springen
Powered by

Klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7.1 rev.4, klinische Studien nach ISO 14155 und MDR – Neue Herausforderungen

Datum
Ort
Stuttgart
Kosten
821,10 €
Art
Seminar
Zielgruppe
(Neue) Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen: Forschung und Entwicklung, Zulassung und Zertifizierung, Qualitätsmanagement, klinische Studien, Produktsicherheit, Clinical Affairs, Qualitätssicherung
Veranstalter
Beuth Verlag GmbH
Kontakt
Beuth Verlag GmbH
E-Mail: kundenservice(at)beuth.de
Sprache
Deutsch

Die im Juni 2016 in Kraft getretene Leitlinie für klinische Bewertungen Meddev 2.7.1 (Rev. 4 ) hat zu deutlich gestiegenen Anforderungen geführt bei der Erstellung von klinischen Bewertungen. Erstmalig ist jetzt neben der Bewertung der klinischen Daten gefordert, dass der „state of the art“ für die Zweckbestimmung des Medizinproduktes dargelegt werden muss. Daneben sind deutlich höhere Anforderungen für den Nachweis der Äquivalenz von Vergleichsprodukten zu erfüllen. Sofern eigene klinische Daten generiert werden müssen, ist die Beachtung der ISO 14155 von zentraler Bedeutung.

Die MDR hat neben diesen Änderungen weitere Verschärfungen beim Äquivalenzprinzip sowie weitere Kontrollmechanismen durch Behörden und die Kommission geschaffen, daneben werden Inhalte der Leitlinie direkt in die MDR verlagert und damit unmittelbar geltendes Recht. Das Thema Post Market Clinical Follow-Up erhält einen höheren Stellenwert und die Prüftätigkeiten der Benannten Stellen wurden weiterhin spezifiziert. Daher ist es sinnvoll, sich frühzeitig mit den kommenden Erwartungen zu befassen, um sich rechtzeitig auf die Anforderungen einstellen zu können.

Dieses DIN-Seminar vermittelt Ihnen, wie alle notwendigen Änderungen der Medical Device Regulation und des Leitfadens zur Klinischen Bewertung – MEDDEV 2.7.1. (Rev. 4) in Ihrem Unternehmen umgesetzt werden können – Ihre Vorteile als Teilnehmer:

  • Detailliertes Verständnis zu den Unterschieden in der MDR
  • Praxisbeispiele zu Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow up (PMCF)
  • Praxisbeispiele zum Clinical Evaluation Plan (CEP) und Clinical Evaluation Report (CER)
  • Austausch mit Kollegen und Diskussion zu „Best Practice“ Ansätzen
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/veranstaltung/klinische-bewertung-von-medizinprodukten-gemaess-meddev-271-rev4-klinische-studien-nach-iso-14155-und-mdr-neue-herausforderungen