zum Inhalt springen
Powered by

Kombinationsprodukte – die Bedeutung von Art. 117 EU-MDR für Hersteller

Datum

13:00 - 17:00 Uhr
Ort
Tuttlingen
Kosten
260,00Euro zzgl. 19% MwSt. (Mitglieder erhalten 10% Rabatt.)
Adresse
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
Anfahrt
Art
Seminar
Zielgruppe
Hersteller von Kombinationsprodukten, Mitarbeiter Regulatory Affairs, Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR und Device Entwickler.
Veranstalter
MedicalMountains GmbH
Kontakt
Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Tel.: +49 (0) 7461 / 9697 2160
E-Mail: reger(at)medicalmountains.de
Sprache
Deutsch

Inhalte

Die EU-MDR hat auch Auswirkungen auf die Hersteller von Kombinationsprodukten (“Drug-Device combinations”). Mit Artikel 117 kommt es zu einer Änderung des Annex I Punkt 12 der Sektion 3.2 der Arzneimitteldirektive 2001/83/EC. Dort hieß es: „Where applicable and if needed, a CE marking which is required by Community legislation on medical devices shall be provided.“ Dieser Text wird nun modifiziert und verlangt zwingend ein CE-Zertifikat für die Device Komponente des Kombinationsproduktes. Sollte dieses nicht vorliegen, ist eine Stellungnahme einer Benannten Stelle einzuholen.

Im Seminar wird die Bedeutung dieser Änderung für Hersteller von Kombinationsprodukten erörtert und diskutiert. Neuere Guidance Dokumente der Europäischen Arzneimittelbehörde und die Anforderungen an die Dokumentation zum Einholen der Stellungnahme der Benannten Stelle werden dargestellt.
Die Konsequenzen für die Zusammenarbeit zwischen Arzneimittelhersteller und Medizinprodukthersteller werden diskutiert.

Themenüberblick

  • Änderung der MPD 2001/83/EC
  • EMA Definition der Kombinationsprodukte (DDCs)
  • Notified Body Opinion
  • Anforderung an die Technische Dokumentation
  • Einfluss auf Zeitlinien für die Zulassung

Vorkenntnisse im Bereich Regulatory Affairs sind empfehelnswert.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/veranstaltung/kombinationsprodukte-die-bedeutung-von-art-117-eu-mdr-fuer-hersteller