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Medical Device Regulation (MDR) im Detail

Datum
Ort
online
Kosten
791,59 Euro (inkl. MwSt.)
Art
Seminar
Zielgruppe
Manager Regulatory Affairs Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung & Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte und Geschäftsführer in Medizintechnikunternehmen, Importeure, Händler und Medizinprodukteberater, EU-Bevollmächtigte und Mitarbeiter in Überwachungsbehörden, Berater und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik
Veranstalter
TÜV SÜD Akademie
Kontakt
Tel.: +49 (0)89 5791-2388
E-Mail: akademie(at)tuev-sued.de

Die neue Verordnung über Medizinprodukte, Medical Device Regulation (MDR, 2017/745), die die bisherige Richtlinie 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und die 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices (AIMD) ersetzen wird, ist 2017 in Kraft getreten. Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III muss sich zeitnah mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Erstmals werden nun auch Produkte mittels der Medical Device Regulation (MDR) reguliert, die keine Medizinprodukte an sich darstellen. Die europäische Zulassung wird einheitlich geregelt und bringt deutliche Änderungen in Abhängigkeit der Organisationsziele mit sich. Tiefgreifende Veränderungen ergeben sich durch das neue Scrutiny-Verfahren, die Vorgaben zur Wiederaufbereitung und die Einführung der europäischen Datenbank Eudamed. In dem eintägigen Seminar erwerben Sie einen kompakten Überblick, um Ihr Unternehmen auf die neuen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) auszurichten.

Inhalte

  • Grundlagen und Inhalte der neuen Medical Device Regulation (MDR)
  • Gültigkeit von Konformitätsbewertung und Zertifikaten, Übergangszeiten
  • Klassifizierung/Neuklassifizierung von Produkten
  • Scrutiny-Verfahren
  • Gemeinsame Spezifikationen
  • Nicht-Medizinprodukte im Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR) 
  • Anforderungen an die unterschiedlichen Akteure, wie z. B.
    • Hersteller
    • Importeure
    • EU-Bevollmächtigte
    • Händler 
  • Rolle der verantwortlichen Person für Regulatory Compliance 
  • Neue grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Inhaltliche Anforderungen an die technische Dokumentation
  • Klinische Nachweise und Post Market Surveillance
  • Eudamed-Datenbank
  • UDI (Unique Device Identification)

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Die Seminarunterlagen sind zum Teil in englischer Sprache. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Referent

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Ihr Nutzen

  • Die neuen gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden Ihnen kompakt vermittelt. 
  • Sie erhalten einen Überblick über die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten gemäß Medical Device Regulation (MDR).
  • Sie gewinnen Kenntnis über Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten als Hersteller, EU-Bevollmächtigter, Importeur und Händler von Medizinprodukten Klasse I bis III.

 

Weitere Termine in Baden-Württemberg:

20.10.2020 in Stuttgart

 

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/veranstaltung/medical-device-regulation-mdr-im-detail