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Effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten sichern

Medical Device Regulation (MDR) im Detail

Datum
Ort
Stuttgart
Kosten
755,89 € inkl MwSt.
Art
Seminar
Zielgruppe
Manager Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung & Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte und Geschäftsführer in Medizintechnikunternehmen; Importeure, Händler und Medizinprodukteberater; EU-Bevollmächtigte und Mitarbeiter in Überwachungsbehörden; Berater und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik
Veranstalter
TÜV Süd AG
Kontakt
E-Mail: info(at)tuev-sued.de

Die neue Verordnung über Medizinprodukte, Medical Device Regulation (MDR, 2017/745), die die bisherige Richtlinie 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und die 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices (AIMD) ersetzen wird, ist 2017 in Kraft getreten. Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III muss sich zeitnah mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Erstmals werden nun auch Produkte mittels der Medical Device Regulation (MDR) reguliert, die keine Medizinprodukte an sich darstellen. Die europäische Zulassung wird einheitlich geregelt und bringt deutliche Änderungen in Abhängigkeit der Organisationsziele mit sich. Tiefgreifende Veränderungen ergeben sich durch das neue Scrutiny-Verfahren, die Vorgaben zur Wiederaufbereitung und die Einführung der europäischen Datenbank Eudamed. In diesem eintägigen Seminar erwerben Sie einen kompakten Überblick, um Ihr Unternehmen auf die neuen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) auszurichten.

Inhalte:

  • Grundlagen und Inhalte der neuen Medical Device Regulation (MDR)
  • Gültigkeit von Konformitätsbewertung und Zertifikaten, Übergangszeiten
  • Klassifizierung/Neuklassifizierung von Produkten
  • Scrutiny-Verfahren
  • Gemeinsame Spezifikationen
  • Nicht-Medizinprodukte im Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR)
  • Anforderungen an die unterschiedlichen Akteure, wie z. B.
    • Hersteller
    • Importeure
    • EU-Bevollmächtigte
    • Händler
  • Rolle der verantwortlichen Person für Regulatory Compliance
  • Neue grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Inhaltliche Anforderungen an die technische Dokumentation
  • Klinische Nachweise und Post Market Surveillance
  • Eudamed-Datenbank
  • UDI (Unique Device Identification)
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/veranstaltung/medical-device-regulation-mdr-im-detail2