Sie gelten als “Ewigkeitschemikalien”: Für Per- und Polyfluoralkylsubstanzen, kurz PFAS, läuft derzeit ein Beschränkungsverfahren der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA). Ziel ist, die umfangreiche Stoffgruppe auf längere Sicht komplett zu verbannen. Da die äußerst stabilen Verbindungen auf natürlichem Weg nicht abgebaut werden, reichern sich in der Umwelt an und werden so zum Risiko für Menschen.

Die Medizintechnik wird durch das Beschränkungsverfahren doppelt getroffen. Es wirkt sich zum einen unmittelbar auf PFAS-haltige Medizinprodukte aus, für die bisher kein Ersatzstoff mit gleichen Eigenschaften zur Verfügung steht. Wenig Aufmerksamkeit wird indes einem anderen Aspekt gewidmet: Wie sieht es mit Hilfs- und Betriebsstoffen oder Bestandteilen von Produktionsanlagen aus? Auch hier werden teils PFAS eingesetzt – und auch hier könnten sich erhebliche Änderungspflichten ergeben.

Bei dem Webinar zeigt die Medical Mountains GmbH zunächst den derzeitigen Stand und den weiteren Ablauf des Beschränkungsverfahrens auf. Am Beispiel der KARL STORZ SE & Co. KG wird praktisch aufgezeigt, in welchen Medizinprodukten und wo überall in der Produktion PFAS eingesetzt werden und wie man mit der Beschränkung umgeht. Das Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut (NMI) an der Universität Tübingen zeigt Möglichkeiten auf, PFAS zu ersetzen, und geht auf den Entwicklungsbedarf in Bezug auf Materialien und Analytik ein.

Eine Veranstaltung der Med Alliance BW – der landesweiten Experteninitiative zur Umsetzung regulatorischer Anforderungen und des MIK – dem MDR & IVDR Kompetenzzentrum.