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Qualified Person/Verantwortliche Person gemäß MDR

Datum

09:00 - 17:00 Uhr
Ort
Stuttgart
Kosten
690,20 € inkl. 19% MwSt.
Adresse
Sparkassenakademie BW
Pariser Platz 3A
70178 Stuttgart
Anfahrt
Art
Seminar
Zielgruppe
Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Geschäftsführer, QM-Beauftragte, Regulatory Affairs Personal, Europäische Bevollmächtigte
Veranstalter
mdc medical device certification GmbH
Kontakt
mdc medical device certification GmbH
Kriegerstraße 6
70191 Stuttgart
E-Mail: mdc(at)mdc-ce.de
Sprache
Deutsch

Seminarziele:

Dieses Seminar vermittelt die aus der MDR resultierenden Aufgaben und Verantwortlichkeiten, sowie die damit verbundene neue organisatorische Darstellung innerhalb des betrieblichen QM-Systems.

Inhalte:

Gemäß der EU-MDR verfügt jeder Medizinproduktehersteller über mindestens eine verantwortliche Person (VP) mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte, um umfassende regulatorische Aufgaben zu verantworten. Diese neu definierte Funktion beinhaltet deutlich mehr Aufgaben als die bisher im deutschen MPG §30 geforderten Aufgaben des „Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte“.

  • Ziele, Begriffe und Aufbau der Verordnung (EU) 2017/745
  • Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
  • Harmonisierte Normen, Delegierte Rechtsakten und Gemeinsame Spezifikationen
  • Verantwortungsbereich der (internen/externen) VP nach Art.15 EU-MDR
    • Aufgaben der VP im Rahmen der Technischen Dokumentation
    • Aufgaben der VP im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren
    • Aufgaben und Einbindung der VP in operativen Prozesse und Projekte
    • Aufgaben der VP im Rahmen der Produktbeobachtung (PMS/PMCF)
    • Aufgaben der VP im Rahmen der behördlichen Berichtspflichten
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/veranstaltung/qualified-personverantwortliche-person-gemaess-mdr