Regulatorik Nachgefragt: Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln
Die Veranstaltungsreihe "Regulatorik Nachgefragt" findet im Rahmen des vom Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg geförderten Projekts Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW statt und beleuchtet aktuelle und zukünftige Regularien mit Relevanz für die Gesundheitsindustrie. Das Format soll dazu dienen, Informationen weiterzugeben, Impulse zu setzen und den Austausch zwischen Unternehmerinnen und Unternehmern zu fördern.
Für die Zulassung von Humanarzneimitteln muss eine Umweltrisikobewertung (Environmental Risk Assessment) durchgeführt und zusammen mit dem Antrag auf Zulassung vorgelegt werden. Hierfür bietet die European Medicines Agency (EMA) Leitlinien an, die vom Committee for Medicinal Products for Human USE (CHMP) verabschiedet wurden. Die EU-Leitlinien sind zwar rechtlich nicht verbindlich, schlagen allerdings regulatorische Aspekte vor, bei deren Abweichung der Antragsteller eine Begründung vorlegen muss.
Frau Dr. Susanne Schwonbeck, Wissenschaftliche Mitarbeiterin beim Fraunhofer ITEM, wird als Expertin einen Impuls zum Thema Umweltrisikobewertung bei Humanarzneimitteln halten. Die Veranstaltung bietet Ihnen die Möglichkeit, sich über die aktuellen Vorgaben der EU-Guidelines zu informieren, sich darüber mit anderen Teilnehmer/-innen auszutauschen und Antworten auf Ihre Fragen zu erhalten.
