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Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)

Datum

09:00 - 17:00 Uhr
Ort
Stuttgart
Kosten
580 €
Adresse
Stuttgart - Sparkassenakademie BW
Pariser Platz 3 A
Art
Seminar
Zielgruppe
Medizinproduktehersteller und „Verantwortliche Personen für Einhaltung der Regulierungsvorschriften, sowie Mitarbeiter aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Berater, Dienstleister im Bereich der Medizinprodukte. Auch für Auditoren, Mitarbeiter von Benannten Stellen, Zertifizierungsgesellschaften, Behörden und sonstige Interessenten
Veranstalter
mdc medical device certification GmbH
Kontakt
Jochen Wegerer und Eva Summer (mdc)
seminar@mdc-ce.de
Sprache
Deutsch

Seminarziele:

Jedes Medizinprodukt muss in einer Technischen Dokumentation umfassend dokumentiert sein. Das Seminar soll die Anforderungen der Anhänge II und III der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) an eine Technische Dokumentation für Medizinprodukte vermitteln. Insbesondere die neuen und verschärften Anforderungen wie UDI-Barcode, Klinische Bewertung, PMS und PMCF, sowie die Begutachtung der Technischen Dokumentation durch Fachexperten der Benannte Stelle werden thematisiert.

Inhalte:

  • Anforderungen der MDR an die Technische Dokumentation
  • Bedeutung der Technischen Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren
  • Bedeutung der Technischen Dokumentation in der Marktüberwachung
  • Rolle der Technischen Dokumentation in internationalen Zulassungsverfahren
  • Spezifische Inhalte der Technischen Dokumentation
  • Möglicher Aufbau der Technischen Dokumentation
  • Lenkung und Verfügbarkeit der Technischen Dokumentation
  • PMS Vigilanz und Aktualisierung der Technischen Dokumentation
  • UDI - Was ist es? wann kommt es? was kann ich tun?
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/veranstaltung/technische-dokumentation-fuer-medizinprodukte-gemaess-verordnung-eu-2017745-mdr1