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Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt

Datum
Ort
Tuttlingen
Kosten
490,00 Euro zzgl. 19% MwSt. (Mitglieder erhalten 10% Rabatt)
Adresse
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
Anfahrt
Art
Weiterbildung
Zielgruppe
Speziell für Mitarbeiter von KMU's, die technische Dokumentationen erstellen oder pflegen.
Veranstalter
MedicalMountains GmbH
Kontakt
Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Tel.: +49 (0) 7461 / 9697 2160
E-Mail: reger(at)medicalmountains.de
Sprache
Deutsch

Inhalte

Die Technische Dokumentation eines Medizinprodukts muss unabhängig von der Klassifizierung – also auch für Klasse I-Produkte – vor dem erstmaligen Inverkehrbringen erstellt und bei Produkten der Klassen Im, Ir, Is, IIa, IIb und III periodisch von der Benannten Stelle genehmigt werden. Dies ist Basis für das Konformitätsbewertungs- verfahren und Voraussetzung für die Erklärung der Konformität und den Vertrieb der Medizinprodukte in den Mitgliedsländern der EU.
Die Erstellung einer Technischen Dokumentation ist obligatorisch und muss integrativer Bestandteil eines Entwicklungsprojekts sein (vgl. DIN EN ISO 13485 Kap. 7.3). Die Anforderungen an eine Technischen Dokumentation (Produktakte) sind in Anhang II und III der EU-MDR beschrieben. Die Umsetzung ist unabdingbar für eine nachhaltig funktionierende Dokumentenstruktur und organisierte Verwaltung.

Themenüberblick

  • Überblick der in Anhang II der EU-MDR genannten Anforderungen an die Technische Dokumentation
  • Möglicher Aufbau und Verwaltung der Technischen Dokumentation
  • Inhalte und Relationen der verschiedenen Dokumente innerhalb der Technischen Dokumentation
  • Bezug zu Entwicklungsprojekten, Regulatory Affairs und Benannten Stellen
  • Pflege und systematische Überwachung (PMS und PMCF) nach Anhang III und XIV der EU-MDR

Vorkenntnisse zu Inhalten der Technischen Dokumentation sind empfehlenswert.

 

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/veranstaltung/technische-dokumentation-nach-eu-mdr-aufbau-und-inhalt