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Unterauftragsverhältnisse in der Medizinprodukteindustrie nach EU-MDR

Datum

09:00 - 17:00 Uhr
Ort
Tuttlingen
Kosten
490,00 Euro zzgl. 19% MwSt. (Mitglieder erhalten 10% Rabatt)
Adresse
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
Anfahrt
Art
Seminar
Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche, Unterauftragnehmer/Wirtschaftsakteure nach EU-MDR, Produktmanager sowie Einkauf und Lieferantenbetreuung.
Veranstalter
MedicalMountains GmbH
Kontakt
Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Tel.: +49 (0) 7461 / 9697 2160
E-Mail: reger(at)medicalmountains.de
Sprache
Deutsch

Inhalte

Das Seminar vermittelt eine Übersicht der wichtigsten Punkte eines Unterauftragsverhältnisses nach EU-MDR sowie Lösungen zur Neugestaltung der nicht mehr in dieser Form zulässigen ehemaligen OEM/PLM-Verhältnisse. Es gibt einen Überblick der Anforderungen und Besonderheiten bei OEM-Verfahren sowie über Mindestinhalte und rechtliche Grundlagen, die bei Verträgen mit Unterauftragnehmern berücksichtigt werden sollten. Beispiele aus der Praxis verdeutlichen die Umsetzung.

Themenüberblick

  • Blick auf die EU-MDR
  • Aufhebung der klassischen OEM-Verträge
  • Neugestaltung der Kunden-/Lieferantenbeziehung nach EU-MDR
  • Änderungen der gesetzlichen Anforderungen und rechtlicher Grundlagen im OEM-Verhältnis
  • Begriffsdefinitionen
  • Hersteller/Händler/Wirtschaftsakteure: Wer tritt als Hersteller im Sinne des Gesetzes auf?
  • Implementierung von Unterauftragsverfahren in das Qualitätsmanagementsystem
  • Verträge, Mindestinhalte und Änderungsbedarf in Bezug auf die EU-MDR
  • Technische Dokumentation bei im Unterauftrag gefertigten Produkte
  • Bedeutung der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
  • Gestaltung von Werbematerialien
  • Praktische Beispiele und Besonderheiten

Vorkenntnisse zur Zertifizierung von Medizinprodukten sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.

 

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/veranstaltung/unterauftragsverhaeltnisse-der-medizinprodukteindustrie-nach-eu-mdr