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61. Genehmigung nach dem Stammzellgesetz

Das Robert Koch-Institut hat am 31. Juli 2012 die erteilte Genehmigung nach dem Stammzellengesetz vom 4. Februar 2012 erweitert. Der Genehmigungsinhaber ist Dr. rer. med. Alexander Kleger vom Universitätsklinikum Ulm. Zur Durchführung von Forschungsarbeiten wurde die Einfuhr und Verwendung humaner embryonaler Stammzellen der Linie H9 (Wicell Research Institute, Madison, WI, USA) genehmigt. Das genehmigte Forschungsvorhaben befasst sich mit der Entwicklung, Optimierung und Validierung einer neuartigen Vorgehensweise für die kardiale Differenzierung von humanen embryonalen Stammzellen (hES-Zellen).

Zell-Linien

Die genehmigten Forschungsarbeiten erfolgen unter Verwendung der folgenden humanen embryonalen Stammzell-Linien:

  • H1 (Wicell Research Institute, Madison, WI, USA)

  • HES-2 (ES Cell International Pte Ltd., Singapur)

  • HUES2 (Harvard University, Cambridge, MA, USA)

  • HUES4 (Harvard University, Cambridge, MA, USA)

  • HUES8 (Harvard University, Cambridge, MA, USA)

Im Rahmen der Erweiterung der Genehmigung vom 31.07.2012 wurden zur Durchführung der unten benannten Forschungsarbeiten die Einfuhr und Verwendung humaner embryonaler Stammzellen der folgenden weiteren Linie genehmigt:

  • H9 (Wicell Research Institute, Madison, WI, USA)

Die Genehmigung gilt jeweils auch für die Einfuhr und Verwendung von Sub-Linien (z. B. von klonalen Sub-Linien oder genetisch modifizierten Derivaten) der genannten humanen embryonalen Stammzell-Linien.

Angaben zum Forschungsvorhaben

Inhalt des genehmigten Forschungsvorhabens ist die Entwicklung, Optimierung und Validierung einer neuartigen Vorgehensweise für die kardiale Differenzierung von humanen embryonalen Stammzellen (hES-Zellen). Diese Vorgehensweise beruht auf der Modulation der Aktivität Kalzium-aktivierbarer Kaliumkanäle (SK-Kanäle). Die Aktivierung dieser Kanäle führte in Mauszellen zu einer erheblichen Stimulierung der kardialen Differenzierung, insbesondere zur Entstehung von Schrittmacherzellen. Dieser Ansatz soll nun auf hES-Zellen übertragen und für diese optimiert werden. Aus hES-Zellen durch Aktivierung von SK-Kanälen differenzierte kardiale Zellen sollen umfassend charakterisiert werden, unter anderem bezüglich des Anteils spezifischer kardialer Subpopulationen an den differenzierten Zellen. Dazu sollen das Transkriptom der Zellen analysiert, die Präsenz von für bestimmte kardiale Zellen typischen Proteinen bestimmt sowie die elektrophysiologischen Eigenschaften der differenzierten Zellen umfassend untersucht werden. Ferner soll der Beitrag spezifischer Isoformen der SK-Kanäle zur kardialen Differenzierung von hES-Zellen bestimmt und die Beteiligung intrazellulärer Signalwege an der Differenzierung zu Schrittmacherzellen aufgeklärt werden. Parallel zu den Arbeiten an hES-Zellen sind entsprechende Untersuchungen an humanen induzierten pluripotenten Stammzellen (hiPS-Zellen) geplant, für die hES-Zellen jeweils auch zu Vergleichszwecken verwendet werden sollen.

Hochrangigkeit der Forschungsziele

Entsprechend der im Antragsverfahren erbrachten wissenschaftlich begründeten Darlegung dienen die genehmigten Forschungsarbeiten an hES-Zellen nach übereinstimmender Auffassung der Zentralen Ethik-Kommission für Stammzellenforschung (ZES) und des RKI hochrangigen Forschungszielen für den wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn im Rahmen der Grundlagenforschung.

Die für diese Beurteilung maßgeblichen Gründe und weitere Details entnehmen Sie der ausführlichen Genehmigungschrift. Diese finden Sie auf den Seiten des Robert-Koch-Instituts über den Link oben rechts.

Glossar

  • Ein Gen ist ein Teil der Erbinformation, der für die Ausprägung eines Merkmals verantwortlich ist. Es handelt sich hierbei um einen Abschnitt auf der DNA, der die genetische Information zur Synthese eines Proteins oder einer funktionellen RNA (z. B. tRNA) enthält.
  • Proteine (oder auch Eiweiße) sind hochmolekulare Verbindung aus Aminosäuren. Sie übernehmen vielfältige Funktionen in der Zelle und stellen mehr als 50 % der organischen Masse.
  • Mit Transkription im biologischen Sinn ist der Vorgang der Umschreibung von DNA in RNA gemeint. Dabei wird mithilfe eines Enzyms, der RNA-Polymerase, ein einzelsträngiges RNA-Molekül nach der Vorlage der doppelsträngigen DNA synthetisiert.
  • Embryonale Stammzellen sind Zellen, die aus dem frühen Blastozystenstadium von Embryonen, die durch künstliche Befruchtung entstehen, oder aus primordialen Keimzellen von fünf- bis neunwöchigen abgetriebenen Föten, gewonnen werden. Embryonale Stammzellen können in Gewebekultur praktisch unbegrenzt ohne Anzeichen des Zellalterns vermehrt werden und sind pluripotent, d. h. sie haben die Fähigkeit, sich zu vielen, möglicherweise allen der ungefähr 200 verschiedenen Zelltypen des Körpers zu differenzieren.
  • Zellen, die fähig sind sich zu jedem anderen Zelltyp des Körpers zu differenzieren, werden als pluripotent bezeichnet. Anders als totipotente Zellen können sie aber keinen neuen Organismus bilden.
  • Stammzellen sind Zellen, die die Fähigkeit zur unbegrenzten Zellteilung besitzen und die sich zu verschiedenen Zelltypen ausdifferenzieren können. Stammzellen können aus Embryonen, fötalem Gewebe und aus dem Gewebe Erwachsener gewonnen werden. In Deutschland ist die Gewinnung embryonaler Stammzellen verboten.
  • Validierung oder Validation ist der Prozess der Prüfung einer These oder eines Lösungsansatzes in Bezug auf das zu lösende Problem.
  • Die Zelldifferenzierung bezeichnet die Spezialisierung von Zellen in Bezug auf ihre Funktion und ihre Struktur. So entstehen aus undifferenzierte Stammzellen verschiedene Zelltypen wie Herzmuskel-, Nerven- oder Leberzellen, die ganz unterschiedlich ausssehen und verschiedene Aufgaben erfüllen.
  • Physiologie ist die Lehre von den biochemischen und physikalischen Vorgängen in Zellen, Geweben und Organen der Lebewesen.
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