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Braccos Kontrastmittel MultiHance® auch zur Anwendung bei Kindern zugelassen

Bracco Imaging Deutschland teilt mit, dass die zuständigen Zulassungsbehörden MultiHance® (Gadobensäure als Dimegluminsalz) für Magnetresonanztomographie-Untersuchungen im Bereich des Zentralnervensystems (ZNS) bei Kindern und Jugendlichen von 2-17 Jahren zugelassen haben. Die Injektionslösung bietet eine signifikant bessere Visualisierung von Läsionen als bisherige konventionelle Kontrastmittel.

Im Rahmen eines europäischen Zulassungsänderungsverfahrens wurde MultiHance jetzt für die Anwendung bei Kindern ab dem zweiten Lebensjahr bei ZNS Erkrankungen zugelassen. Grundlage dafür waren Daten aus einem Studienprogramm, das die Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MultiHance bei Kindern untersuchte. In mehreren internationalen klinischen Studien wurden insgesamt über 200 Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 2 und 17 Jahren eingeschlossen.

Die erhobenen Daten zeigten bei allen pharmakokinetischen Parametern keine altersabhängigen Unterschiede. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von MultiHance waren vergleichbar mit den Ergebnissen, die bereits bei Erwachsenen gezeigt werden konnten. Darüber hinaus haben die Studien gezeigt, dass die bei Erwachsenen übliche auf Körpergewicht basierte Dosierungsempfehlung auch bei Kindern anzuwenden ist.

Das gute Sicherheitsprofil von MultiHance, auch in diesem Patientenkollektiv, wurde durch zahlreiche klinische Studien bestätigt. Colosimo et al. konnten in einer klinischen Studie an 63 Patienten mit zerebralen Läsionen im Alter zwischen 6 Monaten und 16 Jahren zeigen, dass MultiHance im Vergleich zu einem konventionellen Kontrastmittel (Gd-DTPA) zu einer signifikant besseren Kontrastierung und zu einer signifikant verbesserten Visualisierung der Läsionen führt.

Durch die jetzt erfolgte Zulassung können nun auch junge Patienten ab zwei Jahren von den ausgezeichneten Kontrasteigenschaften von MultiHance profitieren.

Über MultiHance®

MultiHance ist ein gadoliniumhaltiges Kontrastmittel, das durch Interaktion mit Serumproteinen im Vergleich zu anderen extrazellulären MR-Kontrastmitteln eine erhöhte Wirksamkeit (Relaxivität) aufweist und damit zu einer höheren Kontrastierung führt. MultiHance ist zugelassen für MRT-Untersuchungen des ZNS bei Erwachsenen und Kindern ab dem 2. Lebensjahr sowie bei Erwachenen zur Untersuchung der Leber und in der MR-Angiographie. 1 ml MultiHance Lösung enthält 334 mg (0,5 M) Gadobensäure als Dimegluminsalz. MultiHance Injektionslösung wird in Durchstechflaschen aus Klarglas geliefert. Multihance ist auch als Fertigspritze verfügbar. MultiHance wurde in den Forschungs- und Entwicklunglabors von Bracco Imaging entwickelt und ist in 46 Ländern zugelassen.

Über die Bracco-Unternehmensgruppe
Bracco Imaging Deutschland GmbH ist eine Tochtergesellschaft der Bracco Imaging S.p.A. mit Sitz in Mailand. Die deutsche Gesellschaft hat ihren Sitz in Konstanz und beschäftigt über 50 Mitarbeiter. Der Verantwortungsbereich umfasst den Vertrieb und das Marketing der Bracco-Produkte sowie medizinischen Funktionen als auch klinische Entwicklungsarbeiten.

Bracco Kontrastmittel werden u.a. in Singen / Hohentwiel gefertigt. Dort werden mehr als 90 Prozent der Ware für den deutschen Markt hergestellt. Bracco Imaging S.p.A. ist eines der weltweit führenden Unternehmen im Bereich der Kontrastmittel, das in mehr als 90 Ländern seine Produkte vermarktet. Bracco Imaging verfolgt als forschendes Unternehmen einen effizienten F&E-Ansatz und brachte damit bereits eine Reihe von Innovationen für die wichtigsten Methoden der bildgebenden Diagnostik auf den Markt.

Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten werden an den Zentren Colleretto Giacosa (Italien), Genf (Schweiz) und Princeton, N.J. (USA) durchgeführt. Jedes F&E Zentrum zeichnet sich durch eine hohe Spezialisierung in verschiedenen Methoden und Techniken der bildgebenden Diagnostik aus. Zusätzliche Entwicklungsexpertise und Servicefunktionen sind in Konstanz, Mailand, Peking und Tokio angesiedelt.

Glossar

  • Ein Gen ist ein Teil der Erbinformation, der für die Ausprägung eines Merkmals verantwortlich ist. Es handelt sich hierbei um einen Abschnitt auf der DNA, der die genetische Information zur Synthese eines Proteins oder einer funktionellen RNA (z. B. tRNA) enthält.
  • Das Blutserum ist der flüssigen Anteil des Blutes, der übrigbleibt, wenn man aus einer Blutprobe durch Zentrifugieren die Blutzellen abtrennt. Das Blutserum besteht hauptsächlich aus Wasser und Proteinen, den sogenannten Serumproteinen.
  • Magnetresonanztomografie (MRT) oder auch Kernspintomografie ist ein bildgebendes Verfahren zur Darstellung von Strukturen im Körperinneren. Die MRT beruht auf der Nutzung magnetischer Felder und erlaubt die Erzeugung sehr genauer Schnittbilder des menschlichen Körpers.
  • Magnetresonanztomografie (MRT) oder auch Kernspintomografie ist ein bildgebendes Verfahren zur Darstellung von Strukturen im Körperinneren. Die MRT beruht auf der Nutzung magnetischer Felder und erlaubt die Erzeugung sehr genauer Schnittbilder des menschlichen Körpers.
  • Mit Imaging ist meist eine Methode zur Bildgenerierung und -erfassung gemeint.
Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/pm/braccos-kontrastmittel-multihance-auch-zur-anwendung-bei-kindern-zugelassen/